Notă …
Conținute de ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 11 din 5 ianuarie 2023. +
Anexa nr. 1Cod formular specific: A16AX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMASIRANUM
– hiperoxaluria primară - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………. … 2.CAS/nr. contract: ………/……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: …………CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ……. … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)………. DC (după caz) ………. … 2)………. DC (după caz) ……….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ….. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific A16AX18INDICAȚII: LUMASIRAN (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT … 1.Pacienți din toate categoriile de vârstă, diagnosticați cu hiperoxalurie primară tip 1 (HP1) care au semnat declarația de consimțământ informat pentru tratamentul cu Lumasiran (bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal) … 2.Hiperoxaluria primară de tip 1 trebuie suspectată în condițiile existenței următoarelor caracteristici clinice și paraclinice:A.Caracteristici clinice și modificări imagistice :a.Nefrolitiază recurentă. Examinarea ultrasonografică renală evidențiază adesea mai mulți calculi radioopaci bilaterali (tomografia computerizată și radiografia reno-vezicală pot demonstra aspecte similare) … b.Nefrocalcinoza. La copiii mai mari sau la adulți, cele mai afectate sunt regiunile cortico-medulare, în timp ce sugarii este mai probabil să prezinte nefrocalcinoză difuză, cu puțini calculi sau fără calculi observabili … c.Copil cu un prim calcul renal. … d.Copil mai mic de 12 luni cu insuficiență de dezvoltare și funcție renală alterată … e.Boală cronică de rinichi sau insuficiență renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinoză … f.Litiază renală cu calculi compuși exclusiv din oxalat-monohidrat de calciu … g.Prezența cristalelor de oxalat în orice fluid sau țesut biologic. … … B.Modificări de laboratora.Excreție urinară crescută de oxalat în mod persistent > 0,7 mmol/ 1,73 mp/zi sau peste intervalul/intervalele de referință legate de vârstă. … b.Concentrație crescută de acid glicolic urinar (glicolat) : apare la aproximativ 75% dintre cazurile de HP1. … c.Concentrație plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 și funcție renală normală au de obicei valori normale sau ușor crescute. Valorile substanțial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1. … … … C.Testarea geneticăa.Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutațiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot, heterozigot compus sau heterozigot simplu, boala fiind prezentă în aceste situații conform datelor din literatura de specialitate).Notă : vezi Algoritmul de evaluare diagnostică al Hiperoxaluriei primare (adaptat după Edvardsson VO et al. Pediatr. Nephrol. 2013 Pediatr Nephrol. 2013 Oct; 28(10): 1923-1942), din protocolul terapeutic. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (se aplica anterior inițierii Lumasiranului)1.Lipsa confirmării diagnosticului de HIPEROXALURIA PRIMARĂ de Tip 1 (HP1). … 2.Contraindicații: hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUISe recomandă întreruperea tratamentului când raportul beneficiu clinic/risc este scăzut, (riscul de continuare a tratamentului fiind crescut sau beneficiul terapeutic clinic redus) :1.Lipsa de răspuns clinic și biochimic la tratament (concentrația urinară de oxalat pe o perioadă de 24 de ore ajustată în funcție de suprafața corporală, RFGe, creatinina, albumina sau alți biomarkeri disponibili) … 2.Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Toxicitate semnificativă … 4.Decizia medicului … 5.Decizia pacientului. … … Subsemnatul, dr. ……, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 2Cod formular specific: B06AC04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CONESTAT ALFA
– angioedem ereditar - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific B06AC04INDICAȚII: Conestat alfa este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de Cl-inhibitor esterază.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal … 2.Pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) … 3.Diagnosticul confirmat de AEE de către Centrul de Expertiză de AEE … 4.Pacientul este înregistrat la Centrul de Expertiză de AEE … 5.Pacientul are scrisoare medicală eliberată de Centrul de Expertiză de AEE, care va fi reînnoită anualNOTĂ: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure. Înainte de inițierea tratamentului cu conestat alfa, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Nu beneficiază de tratament cu conestat alfa pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului și pacienții cu alergie la proteinele de iepure. … 2.Nu se recomandă utilizarea de conestat alfa în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri. … 3.În rarele cazuri în care răspunsul la rhCl-INH nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor, este necesară revizuirea indicației. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Tratamentul a fost inițiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 2.Se recomandă continuarea tratamentului (dovedirea utilizării medicației în jurnalul pacientului și numai după verificarea de către medicul prescriptor a notării de către pacient în jurnal, a datei și orei administrării, localizării atacului și numărul lotului medicației utilizate). … 3.O dată pe an tratamentul fiecărui pacient va fi reevaluat și reavizat de către Centrul de Expertiză de AEE. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) … 2.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile … 3.Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor … 4.Decizia medicului, cauza: ………. … 5.Decizia pacientului, cauza: …….. … … Subsemnatul, dr. …………, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 3Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
– mielofibroză - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01EJ02INDICAȚII: FEDRATINIBUM (face obiectul unui contract cost volum) – Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib … 3.Splenomegalie … 4.Semne generale de boală. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți … 2.Sarcina. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 – la latitudinea medicului … 2.În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină … 3.În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină … 4.La pacienții care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi. … … Subsemnatul, dr. …….,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 4Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
– Leucemie limfocitară cronică (LLC) /Limfom limfocitic cu celula mică (SLL) - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01EL02INDICAȚII:● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma – SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma – SLL), cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT … 1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma – SLL):– ca tratament de primă linie:● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții;● în monoterapie la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*;● în asociere cu obinutuzumab la pacienții care prezintă mutații/deleții;● în asociere cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*.* inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat … – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament – în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; … 2.Sarcina*1; … 3.Alăptarea; … 4.Insuficiența hepatică severă clasa Child Pugh C. … *1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb. … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.NOTĂ: Eficiența tratamentului cu acalabrutinib în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL):– criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și … – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. … … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; … 2.Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; … 3.Sarcină*2.*2 După o analiză atentă beneficiu-risc … … Subsemnatul, dr. …….,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 5Cod formular specific: L01FX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
– leucemie mieloidă acută - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01FX02INDICAȚIE (face obiectul unui contract cost-volum): Gemtuzumab ozogamicin în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemieipromielocitare acute (LPA)I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Pacienți cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitiv … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru). … 2.Leucemie acută promielocitară … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare – până la 2 cicluri de consolidare după inducție)1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. … 2.La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard. … … Subsemnatul, dr. …….,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Anexa nr. 6Cod formular specific: L01FX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MOGAMULIZUMAB
– micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1Cod formular specific L01FX09INDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum): Mogamulizumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârstă > 18 ani … 3.Pacienți adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică … 4.Pacienții cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare … 5.Status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată … 6.Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) … 3.Status de performanță ECOG > 1 și funcție hematologică, hepatică și renală inadecvată … 4.Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 2.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Progresia bolii … 2.Toxicitate inacceptabilă … 3.Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4). … … Subsemnatul, dr. …….,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului +
Anexa nr. 7Cod formular specific: L01ED04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRIGATINIBUM
– cancer pulmonar non-microcelular - +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………… … 2.CAS/nr. contract: …../……. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: …… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1)…… DC (după caz) ………….. … 2)…… DC (după caz) ………….. … … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] …. [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU … *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific L01ED04INDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum)1.în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor de ALK … 2.monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib. … I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) … 2.Diagnostic de CPNMC confirmat histopatologic, în stadii avansate de boală … 3.Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu BRIGATINIB; este necesară efectuarea unei analize ALK valide pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK … 4.Fără tratament sistemic anterior specific pentru statusul ALK pozitiv pentru indicația 1 … 5.Tratament anterior cu crizotinib pentru indicația 2 … 6.Funcțiile – medulară (hematogenă), hepatică și renală adecvate în opinia medicului curant … 7.Status de performanță ECOG trebuie să fie 0 sau 1.Notă: Pentru indicația 1 sunt eligibili și pacienții cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), tratate anterior sau netratate, inclusiv cu metastaze leptomeningeale, cu condiția ca aceștia să fie stabili neurologic.Pentru indicația 2 sunt eligibili și pacienții cu CPNMC cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fie stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi. … … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Sarcina … 3.Meningită carcinomatoasă progresivă … … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Progresia bolii – dovedită imagistic, poate fi criteriu pentru întreruperea tratamentului, dacă pacientul nu prezintă beneficiu clinic.Notă: Tratamentul poate fi continuat, în prezența progresiei radiologice dacă, în opinia medicului curant, există beneficii clinice (menținerea calității vieții pacientului) … 2.Pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi … 3.Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv), la latitudinea medicului curant … 4.Decizia medicului, explicată, înțeleasă și acceptată de către pacient … 5.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul. … … Subsemnatul, dr. ……, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.––
