ANEXE din 26 octombrie 2018

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii Document

Emitent: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 910 bis din 30 octombrie 2018

Actiuni Suferite

Actiuni Induse

Refera pe

Referit de

Nu exista actiuni suferite de acest act

Nu exista actiuni induse de acest act

Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACT	REFERA PE	ACT NORMATIV
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 1407 26/10/2018
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 141 28/02/2017 ANEXA 1

Nu exista acte care fac referire la acest act

Notă …
Conținute de ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 910 din 30 octombrie 2018.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale

de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora

în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

— art. 56 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;
— Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare;
— Referatul de aprobare nr. DG 4.674 din 26 octombrie 2018 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor:
— art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:

Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică si se completează după cum urmează:

1. În tabel, după poziția nr. 109 se introduc două noi poziții, pozițiile nr. 110—111, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„110

L01CD04

CABAZITAXELUM — Carcinom prostatic metastatic

111

L04AA26

BELIMUMABUM — Lupus eritematos sistemic”
2. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 2, 4, 5, 10, 21, 47—58, 78, 95, 97 se modifică și se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1—20 la prezentul ordin.
3. După formularul specific corespunzător poziției nr. 109 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 110 și 111, prevăzute în anexele nr. 21 și 22 la prezentul ordin.

Art. II. — Anexele nr. 1—22 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. III. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

Mihaela Ion

București, 26 octombrie 2018.

Nr. 1.407.

*) Ordinul nr. 1.407/2018 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 910 din 30 octombrie 2018 și este reprodus și în acest număr bis.

Cod formular specific: A008E Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

În doza de ……………………….U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 şi tip 3…………………………
  
  – diagnostic specific:
  
  a) enzimatic1 data
  
  DA
  
  NU
  
  b) molecular2 data
  
  DA
  
  NU
2. 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
  1. a) Pacienți cu vârsta sub 18 ani DA NU
    1. a) Retard de creştere: DA NU
      1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
    2. b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: DA NU
      1. 1) splenectomie: DA NU
        
        dacă NU:
      2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
      3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)
    3. c) Citopenie severă: DA NU
      1. 1) Hb…….g/dl.
        
        (datorată bolii Gaucher)? DA NU
      2. 2) trombocite……………/mmc ; <60.000/mmc
        
        sau:
      3. 3) neutropenie. /mmc;
        
        sau:
      4. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
    4. d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza DA NU
      
      1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
      
      2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
      
      3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
      
      4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
    5. e) Agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus). DA NU
    6. f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală DA NU
  2. b) Pacienți cu vârsta peste 18 ani DA NU
    1. a) Somatometrie:
      1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
    2. b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
      
      DA NU
      1. 1) splenectomie: DA NU
        
        dacă NU:
      2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
      3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4 )
    3. c) Citopenie severă: DA NU
      1. 1) Hb…….g/dl.
        
        (datorată bolii Gaucher)? DA NU
      2. 2) trombocite……………/mmc ; <60.000/mmc
        
        sau:
      3. 3) neutropenie. /mmc;
        
        sau:
      4. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
    4. d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri osoase, crize osoase; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza. DA NU
3. 3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a
  
  înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. DA NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viața!)
1. 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
  
  Data inițierii: până la:
2. 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
  1. a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): DA NU
    1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      
      evoluție: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
    2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
      
      evoluție: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
  2. b) Organomegalia: DA NU
    1. 1) splenectomie:
      
      dacă NU:
    2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
  3. c) Citopenie: DA NU
    1. 1) Hb. g/dl
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    2. 2) trombocite…………./mmc
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    3. 3) neutrofile. /mmc
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
  4. d) Boală osoasă DA NU
    1. 1) clinic (in ultimele 6 luni): evoluție: – agravare
      - – dureri – staţionară
      - – crize osoase – ameliorare
      - – fracturi patologice – normalizare
    2. 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):
      - – infiltrare medulară evoluție: – agravare
      - – leziuni litice – staţionară
      - – infarcte osoase – ameliorare
      - – necroză vasculară
    3. 3) Osteodensitometrie (L1-L4 si sold bilateral); se efectueaza la 12 luni interval:
      - – osteopenie
      - – osteoporoza
    1. 4. Efecte adverse: DA NU
      - – absente
      - – prezente (enumerare): …………………………………………………………………….
        
        ……………………………………………………………………………………………………………….
    2. 5. Comorbidităţi importante pentru evoluția pacientului:
    ……………………………………………………………………………………………………………………………………..
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Lipsa de complianță a pacientului
2. 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experiența raportată la acești pacienți) necontrolabile terapeutic
3. 3. Decesul pacientului
  
  Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
  
  Data: Semnătura şi parafa medicului curant
  
  Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
  
  Cod formular specific: H005E Anexa nr. 2
  
  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM
  
  SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
  1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
  2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
  3. 3. Cod parafă medic:
  4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
    
    CNP / CID:
  5. 5. FO / RC: din data:
  6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ……..………..………
  1. 7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
  2. 8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    
    boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
    
    PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    
    ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
  3. 9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
    
    2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
  4. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni
    
    de la: până la:
  5. 11. Data întreruperii tratamentului:
  6. 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**: DA NU
  *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
  
  **Se completează doar la „iniţiere”
  
  SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific H005E
  1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
    1. I. Monoterapie cu Analogi de somatostatin de generatia I (Octreotidum sau Lanreotidum)
      
      1a) Adenom hipofizar operat cu rest tumoral vizibil TC/RMN sau DA NU fără rest tumoral vizibil TC/RMN
      
      1b) Adenom hipofizar neoperat cu dimensiuni >/= 20 mm, fără DA NU sindrom de compresiune optochiasmatică sau cu dimensiuni <20 mm dar
      
      cu contraindicații operatorii
      
      1c) Adenom hipofizar operat şi iradiat DA NU 1d) Adenom hipofizar iradiat, în condițiile persistenţei contraindicațiilor DA NU
      
      operatorii
      - • GH (OGTT) > 1ng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml DA NU (la pacienții cu diabet zaharat)
      - • IGF-1 crescut DA NU
      - • Evaluări complementare:
        
        • PRL serică normală sau crescută
        
        • HbA1c normală sau crescută
        
        • LH, FSH, E2/T la femei/barbaţi de vârste fertile: normali sau scăzuți
        
        • Modificări de câmp vizual DA NU
        
        • Litiază biliară DA NU
        
        • Cardiomiopatie DA NU
    2. II. Monoterapie cu analog de somatostatin de generatia aIIa (Pasireotidum)
      
      1a) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generatia I DA NU în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt
      
      1b) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la asocierea analog de somatostatin DA NU de generatia I, Cabergolina şi Pegvisomant în doză maximă
    3. III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația I
      
      1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt la un pacient cu adenom hipofizar operat sau neoperat , cu dimensiuni sub 20 mm şi contraindicații operatorii , iradiat sau neiradiat , în cazul pacienților de vârste fertile, fără insuficienţă gonadotropă
      
      1b) Raspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu
      
      Cabergolina, minim 2 mg/sapt.
    4. IV. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săpt.) fară asociere cu analog de somatostatin
      
      1a) Răspuns parțial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere DA NU cu Cabergolina minim 2 mg/săpt
      
      1b) Răspuns parțial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina DA NU şi Pegvisomant în doză maximă de asociere (80 mg/săptămână).
  2. B. CRITERII DE CONTINUARE
    1. I. Monoterapie cu analog de somatostatin DA NU
      - ● Tratamentul cu …………………………….. în doza de a fost iniţiat
        
        în luna…………….. anul………………..: doza a fost crescută la ……. ………. DA NU din luna………..anul …………….. şi la……………….… DA NU din luna…………… anul ……………..
      - ● Tratamentul cu ……………………………… în doza de a fost reluat
        
        după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) DA NU din luna………..anul ……………..
      - ● Tratamentul cu…………………………………..în doza de… precedat
        
        de tratament cu…………………………în doza de… , care nu a controlat
        
        boala începând cu luna…………anul ……………….. DA NU
      - ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:
        
        PR 30 mg/14 zile PR 30 mg/7 zile AUTOGEL 120 mg/28 zile sau
      - ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de:
        
        30 mg/28 zile 30 mg/28 zile 40 mg/28 zile
      - ● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de: 40 mg/28 zile 60 mg/28 zile
      - ● Adenomul hipofizar neoperat îşi menține dimensiunile > 20 mm sau a scăzut <20 mm dar pacientul are contraindicații chirurgicale DA NU
      - ● Tratament asociat cu Cabergolina ……..mg/săpt necesar controlului bolii DA NU
    2. II. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog
      
      de somatostatin DA NU
      - ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ………….a fost inițiat în luna……anul… ;
        
        doza a fost crescută la ………. DA NU din luna………..anul ……………..
      - ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de a fost reluat dupa 2 luni pauză
        
        terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii) DA NU din luna………..anul……………..
      - ● Controlul terapeutic (IGF-1 ) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de:
        
        20 mg/zi 30 mg/zi
      - ● Tratament asociat cu Cabergolina ………mg/sapt necesar controlului bolii DA NU
    3. III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
      - ● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ………., asociat cu Octeotridum
        
        sau Lanreotidum a fost iniţiat în luna…………..anul…………… DA NU
        
        …
      - ● Doza de Pegvisomant a fost crescută la………….din luna………anul…… DA NU
      - ● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de a fost reluat după 2 luni pauză
        
        terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) DA NU din luna……..anul………….
      - ● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: 40 mg/sapt 60 mg/sapt 80 mg/sapt
      - ● Tratament asociat cu Cabergolina.………mg/săpt necesar controlului bolii DA NU
  3. C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
    1. I. Analog de somatostatin
      
      DA
      
      NU
      
      DA
      
      NU
      - ● Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt
      - ● Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 20 mm
      la un pacient fără contraindicații chirurgicale
      - ● Complianța scăzuta la tratament DA NU
    2. II. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
  - ● Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita DA NU maxima a normalului
  - ● Lipsa raspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau DA NU
    
    în asociere cu analog de Somatostatin de generatia I
  - ● Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial DA NU
  - ● Complianța scăzută la tratament DA NU
  Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
  
  Data: Semnătura şi parafa medicului curant
  
  Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
  
  Cod formular specific: H006C Anexa nr. 3
  
  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
  
  PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
  1. 1. Unitatea medicală: ………………………………………………………………………………..
  2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
  3. 3. Cod parafă medic:
  4. 4. Nume şi prenume pacient: ……………………………….………………………………..……
    
    CNP / CID:
  5. 5. FO / RC: în data:
  6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…………….
  1. 7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
  2. 8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    
    boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
    
    PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    
    ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
  3. 9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) …………………… 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………
  4. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni
    
    de la: până la:
  5. 11. Data întreruperii tratamentului:
  6. 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**: DA NU
  *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”
  
  **Se completeaza doar la ”initiere”
  
  SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific H006C
  1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    
    Declarația de consimţamânt pentru tratament semnată de pacient DA NU
    1. 1. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G1/G2 DA NU
      - • IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE DA NU
      - • Index de proliferare Ki-67 (valoare)…..………. DA NU
      - • Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale DA NU prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu
        
        radioizotopi specifici)
        
        SAU
        
        2. Elemente clinice de sindrom carcinoid +
        
        DA
        
        NU
        
        DA
        
        NU
        
        • Un marker seric specific crescut:
        
        SAU
        
        • Cromogranina A …………..…
        
        • Serotonina serică ……………..
        
        • 5-HIAA urinar ……………….
        
        3. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 DA NU
        
        • IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + DA NU
        
        • Index de proliferare Ki-67 (valoare)…..……….+ DA NU
        
        • Elemente clinice de sindrom carcinoid+ DA NU
        
        • Un marker seric specific crescut+ DA NU
        
        • Cromogranina A …………..…
        
        • Serotonina serică ……………..
        
        • 5-HIAA urinar ……………….
        
        • +/- Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală DA NU
        
        SAU
        
        4. Diagnostic HP de tumori neuroendocrine diferenţiate, funcţionale, cu secreţii hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina)+ DA NU
        
        • Sindrom clinic neuroendocrin asociat+ DA NU
        
        • Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală DA NU
  2. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    
    DA
    
    NU
    
    DA
    
    NU
    - • Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    - • Sarcina/alăptare
  3. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    
    Statusul bolii la data evaluării:
    1. 1. Remisiune completă
    2. 2. Remisiune parțială
    3. 3. Boală stabilă
    4. 4. Beneficiu clinic
    5. 5. Progresie
    6. 6. Sindrom carcinoid
    7. 7. Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU
    8. 8. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU
  4. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. 1. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
    2. 2. Decizia medicului, cauza: ……………………………
    3. 3. Decizia pacientului, cauza: ………………………….
    4. 4. Absenţa beneficiului clinic
    5. 5. Deces
  Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
  
  Data: Semnătura şi parafa medicului curant
  
  Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
  
  Cod formular specific: L008C.1 Anexa nr. 4
  
  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
  
  – hematologie –
  
  SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
  1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
  2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
  3. 3. Cod parafă medic:
  4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
    
    CNP / CID:
    
    d
  5. 5. FO / RC: în data:
  6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………
  1. 7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
  2. 8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    
    boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
    
    PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    
    ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
  3. 9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
    
    2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
  4. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,
    
    pâ
    
    nă
    
    la:
    
    de la:
  5. 11. Data întreruperii tratamentului:
  6. 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
  *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
  
  SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.1
  1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
    1. a) Linia 1 de tratament : DA NU
      1. 1. LMC Ph1+ – faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este DA NU
        
        considerat tratament de prima linie1adulți
      2. 2. LMC Ph1+ – faza cronică după eșecul cu alfa-interferon1adulți DA NU
      3. 3. LMC Ph1+ – faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este DA NU
        
        considerat tratament de prima linie1adulți
      4. 4. LMC Ph1+ – faza accelerată dupa eșecul cu alfa-interferon1adulți DA NU
      5. 5. LMC Ph1+ – faza blasticăadulți DA NU
      6. 6. LMC Ph1+ – faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este DA NU
        
        considerat tratament de prima linie copii şi adolescent
      7. 7. LMC Ph1+ – faza cronică după eșecul cu alfa-interferoncopii şi adolescenți DA NU
      8. 8. LMC Ph1+ – faza acceleratăcopii şi adolescenți DA NU
      9. 9. LMC Ph1+ – faza blasticăcopii şi adolescenți DA NU
      10. 10. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) adulți DA NU
      11. 11. LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) adulți DA NU
      12. 12. LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) copii şi adolescenți DA NU
        
        13.SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate din DA NU trombocit (FCDP-R) adulți
        
        14. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică DA NU
        
        cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rαadulți
        
        15. Metoda de diagnostic: DA NU
        
        a. Hemoleucograma+FL
        
        b. ex. medular
        
        c. ex citogenetic (Ph1+)
        
        d. FISH
        
        e. ex molecular (bcr-abl)
        
        f. ex molecular (rearanjament genic)
        
        g. ex imunofenotipic
        
        h. ex citochimic
4. 4. Declarație consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător DA NU

1Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul “3” de la capitolul I

b) Linia a II a de tratament : DA NU
1. 1. LMC Ph1+ – faza cronică – pacient intolerant la TKI de linia 1  adulți DA NU
2. 2. Metoda de diagnostic: DA NU
  1. a. Hemoleucograma+FL
  2. b. ex. clinic
3. 3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1. 1. LMC Ph1+ – faza cronică2 adulți DA NU
2. 2. LMC Ph1+ – faza accelerată2 adulți DA NU
3. 3. LMC Ph1+ – faza blastică adulți DA NU
4. 4. LMC Ph1+ – faza cronică  copii şi adolescenți DA NU
5. 5. LMC Ph1+ – faza accelerată  copii şi adolescenți DA NU
6. 6. LMC Ph1+ – faza blasticăcopii şi adolescenți DA NU
7. 7. LAL Ph1+  adulți DA NU
8. 8. LAL Ph1+  copii şi adolescenți DA NU
9. 9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creștere derivate DA NU din trombocit (FCDP-R)  adulți
10. 10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie DA NU
  
  eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Rα  adulți
11. 11. Metoda de evaluare: DA NU
  1. a. Hemoleucograma+FL
  2. b. ex citogenetic (Ph1+)
  3. c. FISH
  4. d. ex molecular (bcr-abl)
12. 12. Evoluția sub tratament DA NU
- – favorabilă
- – staționară
- – progresie
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2. Intoleranţă la tratament
3. Reacţii adverse inacceptabile
4. Eşec terapeutic
5. Deces

2Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul “3” de la capitolul I
6. Alte cauze:………………………………………………………….

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

*Pentru situaţiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:

………………………………. sau la nr. de fax: ……………….…………

**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC08 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

– Cancer colorectal metastatic –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU
3. 3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa: DA NU
4. 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: DA NU
  - – prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine si oxaliplatin sau irinotecan
    - – linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, excluzand irinotecan)
    - – monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,
      
      irinotecan
5. 5. Prezenţa genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): DA NU
6. 6. Indice de performanţă ECOG 0-2: DA NU
7. 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții DA NU de siguranță:
8. 8. Vârsta > 18 ani DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: DA NU
2. 2. Status de performanţă ECOG ≥ 3 DA NU
3. 3. Sarcină /alaptare DA NU
4. 4. Tumori RAS mutant/necunoscut: DA NU
5. 5. Boală pulmonară interstițiala sau fibroză pulmonară: DA NU
6. 6. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile: DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniţiat la data de:
2. 2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parțială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
3. 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a DA NU tratamentului – monitorizare:
4. 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Decizia medicului, cauza: ……………………………
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.6

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

– cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin:

DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU
2. 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: DA NU
3. 3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de: DA NU
  - – cancer scuamos la cap şi gât avansat local în asociere cu radioterapia DA NU
  - – cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază DA NU de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie)
4. 4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU
5. 5. Vârsta > 18 ani DA NU
6. 6. ECOG PS 0-2 DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU
2. 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU
3. 3. Sarcină/alăptare: DA NU
4. 4. ECOG >/= 3: DA NU
5. 5. Reacții adverse severe de tip şoc anafilactic DA NU
6. 6. Reacții cutanate de gradul 4, care apar repetat, şi nu se reduc la gradul 2 DA NU sub tratament specific.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parțială
  3. C. Boală staţionară
  4. D. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în DA NU condiţii de siguranţă:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Terminarea perioadei de radioterapie
2. 2. Progresia bolii
3. 3. Deces
4. 4. Reacții adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
5. 5. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific
6. 6. Decizia medicului, cauza: ………………………………………………..
7. 7. Decizia pacientului, cauza: ………………………………………………
8. 8. Sarcină/Alăptare
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacţii adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad ≤ 2.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.7

Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

– cancer colorectal metastatic-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
2. 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU
3. 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: DA NU
4. 4. Cancer colorectal care prezinta gena RAS-nonmutanta(wild-type) DA NU
5. 5. La pacienți cu CCR metastatic:
  - – în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament)
  - – ca tratament de prima linie în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin
  - – în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eșuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan
6. 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: DANU
7. 7. Vârsta > 18 ani DA NU
8. 8. ECOG PS 0-2 DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU
2. 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU
3. 3. Sarcină / alăptare: DA NU
4. 4. ECOG >/= 3: DA NU
5. 5. Reacții adverse de tip şoc anafilactic severe legate de perfuzie DA NU
6. 6. Tumori cu mutaţii RAS prezente DA NU
7. 7. Radioterapie externă sub 14 zile în urmă/toxicităţi ale radioterapiei DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisie completă
  2. B. Remisie parțială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific
5. 5. Decizia medicului, cauza: ……………………………
6. 6. Decizia pacientului, cauza: ………………………….
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacţii adverse severe implică temporizarea tratamentului până la remiterea lor la un grad ≤ 2.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr.8

Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

– indicaţia carcinom hepatocelular –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declarația de consimţământ semnată de pacient DA NU
2. 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: DA NU
  1. a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau,
  2. b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică / ciroză cunoscută printr-o
    
    investigaţie imagistică (CT multi-detector şi RMN cu substanţa de contrast hepato-specifică / contrast dinamic) de CHC sau,
  3. c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC.
3. 3. Carcinom hepatocelular: DA NU
  1. a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,
  2. b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau,
  3. c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau,
  4. d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale
4. 4. Vârsta > 18 ani DA NU
5. 5. Indice de performanță ECOG 0-2 DA NU
6. 6. Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiţii de DA NU siguranţă:
  
  – N > 1.000/mm3, Tr > 50.000/mm3
  
  – Probe hepatice: bilirubina totală <2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină <5 ori lsn.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
2. 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) DA NU
3. 3. Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic DA NU în ultimele 6 luni)
4. 4. Hipertensiune arterială necontrolată DA NU
5. 5. Sarcină /alăptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisiune completă
  2. B. Remisiune parțială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU
3. 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepţie pacienţii care prezintă beneficiu clinic)
2. 2. Absenţa beneficiului clinic
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Perforaţie gastro-intestinală
5. 5. Deces
6. 6. Decizia medicului, cauza: ……………………………
7. 7. Decizia pacientului, cauza: ………………………….
8. 8. Sarcina şi alaptare
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Reacţii adverse severe
2. 2. Toxicitate cutanată grad 3-4
3. 3. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă
4. 4. Evenimente hemoragice severe
5. 5. Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
6. 6. Intervenţii chirurgicale majore.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr. 9

Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

– indicaţia carcinom renal –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declarația de consimţământ semnată de pacient DA NU
2. 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic DA NU
3. 3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat sau recidivat, DA NU chirurgical nerezecabil
4. 4. Pacienţii de la punctul 3 care au fost: DA NU
  1. a. Netrataţi anterior sistemic sau
  2. b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau,
  3. c. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste
    
    terapii
5. 5. Vârsta > 18 ani DA NU
6. 6. Indice de performanță ECOG 0-2 DA NU
7. 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii DA NU de siguranţă:
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
2. 2. Status de performanţă ECOG ≥ 3 DA NU
3. 3. Istoric de boală cardiacă DA NU
  1. a) Boala ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni)
  2. b) Hipertensiune arterială necontrolată
4. 4. Sarcină / alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării:

A. Remisiune completă
B. Remisiune parțială
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepţie pacienţii care prezintă beneficiu clinic)
2. 2. Absenţa beneficiului clinic
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Perforaţie gastro-intestinală
5. 5. Deces
6. 6. Decizia medicului, cauza: ……………………………
7. 7. Decizia pacientului, cauza: ………………………….
8. 8. Sarcină şi alăptare
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1. a) Reacţii adverse severe impun reducerea dozelor/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului:
  1. 1. Toxicitate cutanată grad 3-4
  2. 2. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă
  3. 3. Evenimente hemoragice severe
  4. 4. Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
2. b) Intervenţii chirurgicale majore
Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Anexa nr. 10

Cod formular specific: L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

– indicaţia carcinom tiroidian –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. 3. Cod parafă medic:
4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
  
  CNP / CID:
  
  d
5. 5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Declarația de includere în tratament semnată: DA NU
2. 2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule DA NU Hurthle) confirmat histopatologic:
3. 3. Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv DA NU la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel:
  - – prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau
  - – pacienţi care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau
  - – pacienţi care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de 16 luni de la ultimul sau
  - – activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 600mCi)
4. 4. Vârsta > 18 ani: DA NU
5. 5. Indice de performanță ECOG 0-2: DA NU
6. 6. TSH <0,5 mU/L DA NU
7. 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în DA NU condiții de siguranţă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom) DA NU
2. 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU
3. 3. Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct DA NU miocardic în ultimele 6 luni)
4. 4. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic DA NU
5. 5. Sarcină /alăptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisie completă
  2. B. Remisie parțială
  3. C. Boală stabilă
  4. D. Beneficiu clinic
2. 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
3. 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii documentată imagistic (excepţie pacienţii care prezintă beneficiu clinic)
2. 2. Deces
3. 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4. 4. Perforaţie gastro-intestinală
5. 5. Decizia medicului, cauza: ……………………………
6. 6. Decizia pacientului, cauza: ………………………….
7. 7. Sarcina şi alaptare

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L039M Anexa nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ – AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L039M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

a) Criterii cumulative: – AIJ sistemică DA NU

– AIJ poliarticulară DA NU
1. 1. Cel puțin 5 articulații tumefiate şi/sau cel puțin 3 articulații cu mobilitate diminuată, dureroase la mișcare şi presiune (sau ambele)
2. 2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol
3. 3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol
4. 4. VSH>20mm/1h si PCR≥3x valoarea normală
5. 5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)
6. 6. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

b) Criterii cumulative: – AIJ asociată cu entezita DA NU

1. Dureri lombare cu caracter inflamator
2. HLA B27+
3. Artrita băiat > 6 ani
4. Uveită anterioara acuta
5. Sacroiliită evidențiată RMN, după caz
6. FR-
7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Inițiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

8. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului	DA	NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorare ≥ 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii	DA	NU

(se continuă tratamentul)

2. Creșterea ≥ 30% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii DA NU (se continuă tratamentul)

3. Creșterea scorului ACR ≥30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch)

4. Reducerea scorului ≥30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii

(se face switch)

5. Cel puțin 2 articulații ramase active (se face switch) DA NU
6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/ DA NU Monoterapie biologică justificată conform protocolului
7. Analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Reacție adversă severă DA NU
2. 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L040M Anexa nr. 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ – AGENŢI BIOLOGICI –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

la:

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L040M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA NU
2. 2. AP severă DAPSA>28 DA NU
3. 3. > 5 articulații dureroase/ tumefiate DA NU
4. 4. VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) DA NU
5. 5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor DA NU din protocol
6. 6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor DA NU din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)
7. 7. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice DA NU
8. 8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid DA NU injectabil local
9. 9. 2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform DA NU Fişei de Inițiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în
  
  format electronic)
10. 10. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică DA NU
11. 11. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli DA Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) DA NU
2. 2. Răspuns parţial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului DA NU (se face switch)
3. 3. Reacție adversă raportată in Fişa de Reacție Adversă din RRBR si ANMDM DA NU (se face switch)
4. 4. VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din DA NU RRBR (element de audit/control date în format electronic)
5. 5. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Reacție adversă severă DA NU
2. 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L041M Anexa nr.13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ – AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

la:

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L041M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Diagnostic cert de SA(criterii NY 1984, adaptate) cu imagistică ca dovadă DA NU
2. 2. BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puțin 4 săptămâni DA NU
3. 3. ASDAS≥2,5 DA NU
4. 4. VSH>28mm/1h si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) DA NU
5. 5. Eșecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA NU
6. 6. Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice DA NU
7. 7. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local DA NU
8. 8. Prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA NU
9. 9. 2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puțin 4 săpt., DA NU screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii
  
  din RRBR (element de audit/control date în format electronic)
10. 10. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele DA NU forme axiale şi mixte)
11. 11. Fişă pacient introdusă în obligatoriu RRBR (Registrul Român de Boli DA Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului DA NU (se continuă terapia)
  
  2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)
  
  DA
  
  NU
  
  3. Reacție adversă raportată în Fişa de Reacție Adversă din RRBR şi ANM
  
  DA
  
  NU
  
  (se face switch)
  1. 4. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii DA NU din RRBR(element de audit/control date în format electronic)
  2. 5. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Reacție adversă severă DA NU
2. 2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU
  
  Subsemnatul, dr. ……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
  
  Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de
  
  care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
  
  Data: Semnătura şi parafa medicului curant
  
  Cod formular specific: L042C.1 Anexa nr. 14
  
  FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
  
  – indicația carcinom renal –
  
  SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
  1. 1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
  2. 2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
  3. 3. Cod parafă medic:
  4. 4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……
    
    CNP / CID:
    
    d
  5. 5. FO / RC: în data:
  6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………
  1. 7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
  2. 8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    
    boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:
    
    PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
    
    ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
  3. 9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
    
    2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
  4. 10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,
    
    pâ
    
    nă
    
    la:
    
    de la:
  5. 11. Data întreruperii tratamentului:
  6. 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU
  *Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
  
  SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.1
  1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate criteriile vor fi îndeplinite)
    1. 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU
    2. 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: DA NU
    3. 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU
    4. 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: DA NU
      - – Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1)
      - – Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii
    5. 5. Vârsta > 18 ani: DA NU
    6. 6. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
    7. 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță
      
      DA NU
  2. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. 1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: DA NU
    2. 2. Status de performanţă ECOG≥3: DA NU
    3. 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): DA NU
    4. 4. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos: DA NU
    5. 5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: DA NU
      1. a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă
      2. b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
      3. c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică
      4. d) Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)
      5. e) Trombo-embolism pulmonar
    6. 6. Metastaze cerebrale necontrolate DA NU
    7. 7. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie DA NU în ultimele 6 luni
    8. 8. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte DA NU afecţiuni cu risc crescut de perforaţie, fistulă abdominală, perforaţie
      
      gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună
    9. 9. Diateze hemoragice, coagulopatii DA NU
    10. 10. Plăgi dehiscente DA NU
    11. 11. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate DA NU
    12. 12. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) DA NU
    13. 13. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile DA NU
    14. 14. Sarcină/alăptare DA NU
  3. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    
    (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
    1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
      1. A. Remisiune completă DA NU
      2. B. Remisiune parțială DA NU
      3. C. Boală stabilă DA NU
      4. D. Beneficiu clinic DA NU
3. 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
4. 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentuluirespectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
1. a. Hipertensiune arterială severă
  
  – se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienţii cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale.Tratamentul poate fi reluat când se obţine un control adecvat al hipertensiunii.
2. b. Manifestări clinice de ICC
3. c. Microangiopatie trombotică
4. d. Pancreatită
5. e. Insuficienţă hepatică
6. f. Sindrom nefrotic
7. g. Formarea unor fistule
8. h. Intervenţii chirurgicale majore
– se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
1. j. Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant)
2. k. Fasceită necrozantă.

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării:
1. a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)
2. b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.2 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

– indicaţia GIST-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:	DA	NU

2. Diagnostic de GIST (Tumoră Stromala Gastro-Intestinală) confirmat	DA	NU

histopatologic şi imunohistochimic (c-kit+)

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU
4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie şi care au progresat DA NU sau nu au tolerat acest tratament
5. Vârsta > 18 ani DA NU
6. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2: DA NU
7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului DA NU în condiții de siguranță:

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: DA NU
2. 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): DA NU
3. 3. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos: DA NU
4. 4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie): DA NU
5. 5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: DA NU
  1. a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă
  2. b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice
  3. c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică
  4. d) Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu
  5. e) Trombo-embolism pulmonar
6. 6. Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie gastro-intestinală DA NU
7. 7. Diateze hemoragice, coagulopatii DA NU
8. 8. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate DA NU
9. 9. Plăgi dehiscente DA NU
10. 10. Metastaze cerebrale necontrolate DA NU
11. 11. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile DA NU
12. 12. Sarcină/alăptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1. 1. Statusul bolii la data evaluării:
  1. A. Remisiune completă DA NU
  2. B. Remisiune parțială DA NU
  3. C. Boală stabilă DA NU
  4. D. Beneficiu clinic DA NU
  5. E. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU
2. 2. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant)
1. a. Hipertensiune arterială severă
  
  – se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienţii cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale.Tratamentul poate fi reluat când se obţine un control adecvat al hipertensiunii.
2. b. Manifestări clinice de ICC
3. c. Microangiopatie trombotică
4. d. Pancreatită
5. e. Insuficienţă hepatică
6. f. Sindrom nefrotic
7. g. Formarea unor fistule
8. h. Intervenţii chirurgicale majore
– se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
1. j. Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant)
2. k. Fasceită necrozantă.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării:
1. a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)
2. b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)
2. Deces
3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M Anexa nr.16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ – AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1:
1. 1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) DA NU
2. 2. PR severă DAS28>5,1 DA NU
3. 3. > 5 articulații dureroase/ tumefiate DA NU
4. 4. Redoare matinală>1h DA NU
5. 5. VSH>28mm/1h si PCR>3x valoarea normală (cantitativ) DA NU
6. 6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor DA NU din protocol
7. 7. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) DA NU
8. 8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Inițiere obligatorii DA NU din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic)
9. 9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA
  
  Varianta 2:
  1. 1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2 DA NU
  2. 2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta<45 ani DA NU
  3. 3. Ac anti CCP>10x limita superioară a normalului DA NU
  4. 4. VSH>50mm/1h si PCR>5x valoarea normală (cantitativ) DA NU
  5. 5. Eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenţei acestora) DA NU
  6. 6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din DA NU protocol
  7. 7. Absenţa contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme) DA NU
  8. 8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Inițiere obligatorii DA NU din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electronic)
  9. 9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. 1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia) DA NU
2. 2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) DA NU
3. 3. Reacție adversă raportată în Fişa de Reacție Adversă din RRBR si DA NU ANMDM (se face switch)
4. 4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului DA NU (doar pentru Rituximabum)
5. 5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, DA NU cu precizările din protocol
6. 6. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacție adversă severă

2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. ……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L Anexa nr.17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS – AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

la:

de la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere şi continuare)
1. 1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie DA NU
2. 2. Terapia convențională conform protocolului DA NU
3. 3. PASI inițial ≥ 10 DA NU
4. 4. PASI actual ≤ 50% PASI inițial DA NU
5. 5. DLQI inițial ≥ 10 DA NU
6. 6. DLQI actual ≤ 5uDLQI inițial DA NU
7. 7. Afectare zone speciale: – scalp DA NU
  - – unghii DA NU
  - – palmoplantar DA NU
8. 8. Suprafaţa zonelor speciale afectate ≤ 50% faţă de momentul iniţierii terapiei:
  - – scalp DA NU
  - – unghii DA NU
  - – palmoplantar DA NU
9. 9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar DA NU
10. 10. Analize conform protocolului:
  
  – HLG – TGP – GGT – Uree
  
  – VSH – Creatinină – Ag HBs – Electroliţi
  
  – TGO – Ex. Sumar urină – Ac antiHVC
11. 11. Testare TB conform protocolului DA NU
12. 12. Rx. Pulmonar DA NU
13. 13. Chimioprofilaxie DA NU
14. 14. Consimţământul pacientului conform protocolului DA NU
15. 15. Formular DLQI conform protocolului DA NU
B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. motive medicale
2. 2. voluntar
3. 3. reacții adverse
4. 4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AB10 Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

În doza de ……………………….U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific A16AB10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 DA NU
  - – diagnostic specific:
    1. a) enzimatic1……………………………………….. data DA NU
    2. b) molecular2 ……………………………………… data DA NU
2. 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
  1. I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani DA NU
    1. a) Retard de creştere: DA NU
      1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
    2. b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: DA NU
      1. 1) splenectomie: DA NU
        
        dacă NU:
      2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………..)
      3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………..)
    3. c) Citopenie severă: DA NU
      1. 1) Hb…….g/dl.
        
        (datorată bolii Gaucher)? DA NU
      2. 2) trombocite……………/mmc ; <60.000/mmc
        
        sau:
      3. 3) neutropenie. /mmc;
        
        sau:
      4. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
    4. d) Boală osoasă: DA NU
      1. a. simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice
      2. b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară
      3. c. scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză
      1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor
      
      2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
      
      3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
      
      4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
    5. e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente DA NU
      
      ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).
  2. II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani
    1. a) Somatometrie: DA NU
      1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………….
    2. b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
      1. 1) splenectomie: DA NU
        
        dacă NU:
      2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….)
      3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4………………)
    3. c) Citopenie severă: DA NU
      1. 1) Hb…….g/dl.
        
        (datorată bolii Gaucher)? DA NU
      2. 2) trombocite……………/mmc ; <60.000/mmc
        
        sau:
      3. 3) neutropenie. /mmc;
        
        sau:
      4. 4) leucopenie simptomatică cu infecţii
    4. d) Boală osoasă activă definită prin: DA NU
      1. a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase
      2. b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară
      3. c. scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză
    5. e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente DA NU
  ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus).
3. 3. Pacienţi care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu DA NU
  
  s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni.
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viața!)
1. 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
  
  Data inițierii: până la:
2. 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
  1. a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): DA NU
    1. 1) talia ………………… cm/SDS …………………….
      
      evoluție: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
    2. 2) greutatea ………….. kg/IMC …………………..
      
      evoluție: – staţionar
      - – ameliorare
      - – normalizare
  2. b) Organomegalia: DA NU
    1. 1) splenectomie:
      
      dacă NU: DA NU
    2. 2) volumul splenic (cmc ……….. mN3 )
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    3. 3) volumul hepatic (cmc ……….. mN4 )
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
  3. c) Citopenie: DA NU
    1. 1) Hb. g/dl
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    2. 2) trombocite…………./mmc
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
    3. 3) neutrofile…………../mmc
      
      evoluție: – agravare – ameliorare
      - – staţionară – normalizare
  4. d) Boală osoasă DA NU
    1. 1) clinic (în ultimele 6 luni): evoluție: – agravare
      - – dureri – staţionară
      - – crize osoase – ameliorare
      - – fracturi patologice – normalizare
    2. 2) IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):
      - – infiltrare medulară evoluție: – agravare
      - – leziuni litice – staţionară
      - – infarcte osoase – ameliorare
      - – necroză avasculară
    3. 3) Osteodensitometrie (L1-L4 şi şold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
      - – osteopenie
      - – osteoporoză
  5. e) Efecte adverse: DA NU
    1. a. absente
    2. b. prezente (enumerare): …………………………………………………………………….
      
      ……………………………………………………………………………………………………………….
      1. 4. Comorbidităţi importante pentru evoluția pacientului:
        
        ……………………………………………………………………………………………………………………………………..
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Lipsa de complianță a pacientului
2. 2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic
3. 3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr ,răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: M09AX07 Anexa nr. 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX07

A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I:

I. Obiective: 1. Îmbunătățirea funcției motorii
1. 2. Menținerea funcției motorii
2. 3. Îmbunătățirea funcției respiratorii
II. Pentru includere în tratament, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel:
1. 1. Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA
2. 2. Criteriile de excludere: toate NU
III. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA

IV. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA

I. Criterii de includere în tratament:

1. Testarea genetică a demonstrat o mutaţie (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q

SMN1

DA

NU

2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2

DA

NU

3. Pacienți cu AMS tip I b sau Ic

DA

NU

4. Consimțământ informat

DA

NU
II. Criterii de excludere din tratament:

1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS	DA	NU
2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2	DA	NU
3. Pacienți cu AMS tip 0	DA	NU
4. Pacienţi care necesită ventilație asistată invazivă	DA	NU

permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care

nu este urmarea unui episod acut

5. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară DA NU (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală

împiedică accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante)
6. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea DA NU interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului cefalorahidian.

II. Criterii de continuare a tratamentului:
1. 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului
  
  DA NU
2. 2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deterioare a calității vieții pacientului DA NU
3. 3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului DA NU
4. 4. Nu îndeplineşte niciun criteriu de întrerupere DA NU
III. Criterii de întrerupere a tratamentului:
1. 1. Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare o scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala Hammersmith – HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic
  
  DA NU
2. 2. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala HINE), conform cu normele din protocolul terapeutic
  
  DA NU
3. 3. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) sau ulterior, la evaluările de la fiecare 4 luni, s-au înregistrat 2 scăderi consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul terapeutic
  
  DA NU
4. 4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen DA NU
5. 5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului
  
  DA NU
6. 6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deterioare a calității vieții pacientului
  
  DA NU
7. 7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o intarziere de mai mult de 7 zile pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare
  
  DA NU
8. 8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul

DA NU

B. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III:

I. Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel:
1. 1. Criteriile de includere: 1+2+3+4+5 DA sau 5+6 DA
2. 2. Criteriile de excludere: toate NU
II. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA.

III. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA.

I. Criterii de includere în tratament:
1. 1. Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1
  
  DA NU
2. 2. Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2
  
  DA NU
3. 3. Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III DA NU
4. 4. Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale – Expanded (HFMSE):
  
  DA NU
  
  SAU
  
  Scorul HFMSE este >54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte:
  
  DA NU
5. 5. Consimțământ informat
  
  DA NU
6. 6. Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE:
  
  DA NU
  
  Criterii de excludere din tratament:
  1. 1. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut:
    
    DA NU
  2. 2. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală impiedică accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante
    
    DA NU
  3. 3. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului cefalo-rahidian
    
    DA NU
  4. 4. Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu clinic și nu ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului (pacienți cu activitate funcțională minimă care necesită asistență pentru toate activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic relevant și nu se consideră că ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului
  DA NU
II. Criterii de continuare a tratamentului:
1. 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU
2. 2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deterioare a calității vieții pacientului
  
  DA NU
3. 3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului
  
  DA NU
4. 4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere
  
  DA NU
III. Criterii de întrerupere a tratamentului:
1. 1. După 2 ani de la inițierea tratamentului:
  1. a. La pacienții care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a distanței parcurse la testul mersului 6 minute cu > 30 metri
    
    DA NU
  2. b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătățire de ≥3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere cu >2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test -RULM)
    
    DA NU
2. 2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional obținut la 2 ani
  
  DA NU
3. 3. În cazul deteriorării importante a funcțíei respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate permanente (>16 h/zi ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute
  
  DA NU
4. 4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen DA NU
5. 5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului
  
  DA NU
6. 6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deterioare a calității vieții pacientului
  
  DA NU
7. 7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o întârziere de mai mult de 7 zile pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare
  
  DA NU
8. 8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul

DA NU

Subsemnatul, dr , răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AX10 Anexa nr. 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

:
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: …………………………………. DC ………………………………

În doza de 2x(1 capsula 84 mg)/zi ;1x(1 capsula 84 mg)/zi Reţeta se eliberează la interval de 4 saptamâni ; 8 saptamâni
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific A16AX10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1

– diagnostic specific:
1. a) enzimatic1………………………………….data DA NU
2. b) molecular2…………………………………data DA NU
2. Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid (MR) intermediar (MI) lent (ML)
3. Sunt eligibili pentru tratament pacienții (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:

A.1. Pentru pacienţii care nu au mai primit tratament specific pentru boală Gaucher: DA NU

Somatometrie:

1. talia ………………… cm/SDS …………………….

2. greutatea ………….. kg/IMC …………………….

a) Creştere viscerală:
1. 1. splenectomie: DA NU
  
  dacă NU:
2. 2. volumul splenic (cmc ……….. mN3……………….) splenomegalie: usoara moderata severa
3. 3. volumul hepatic (cmc ……….. mN4……………….)
  
  hepatomegalie: usoara moderata severa

b) Citopenie:

1. Hb…………..g/dl.	DA	NU
(datorată bolii Gaucher)?	DA	NU
2.Trombocite. /mmc	DA	NU
Trombocitopenie  60.000/mmc	DA	NU
3. Neutropenie. /mmc;	DA	NU

4. Leucopenie simptomatică cu infecţii DA NU

1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor

2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)

3 multiplu vs normal(raportare la valoarea normala; valoarea normala = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100

4 multiplu vs normal(raportare la valoarea normala; valoarea normala = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100

c) Boală osoasă activă definită prin:

a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase DA NU
b. modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, DA NU infarcte osoase, necroza avasculara;
c. scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza DA NU
d. agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus). DA NU

A.2. Pentru pacienţii care au primit pâna în acest moment tratament specific de substituţie enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum) DA NU

Somatometrie:

1. talia ………………… cm/SDS …………………….

2. greutatea ………….. kg/IMC …………………….

a) Creştere viscerală:
1. 1. splenectomie: DA NU
  
  dacă NU:
2. 2. volumul splenic (cmc ……….. mN3 )
  - – splenomegalie: ușoară moderată severă
3. 3. volumul hepatic (cmc ……….. mN4 )
  - – hepatomegalie: ușoară moderată severă
b) Citopenie: DA NU
1. 1. Hb………g/dl.
  
  (datorată bolii Gaucher)? DA NU
2. 2. Trombocite. /mmc
  - – trombocitopenie: ușoară moderată severă
3. 3. Neutropenie…………../mmc;
  
  DA NU sau:
4. 4. Leucopenie simptomatică cu infecţii: DA NU

c) Boală osoasă activă definită prin:
a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase;	DA	NU
b. modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice,	DA	NU
infarcte osoase, necroza avasculara;

c. scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza ABSENTA PREZENTA

…………..…………………………………………….. (precizaţi elementele prezente la pacient).

B. CRITERII DE EXCLUDERE:
- – afectiuni cardiace preexistente (insuficienta cardiaca congestiva, infarct miocardic DA NU acut recent, tulburari de ritm, sindrom de interval QT prelungit)
- – insuficienta hepatica DA NU
- – insuficienta renala DA NU
  
  …..
- – medicamente incompatibile cu Eliglustat (precizaţi numele medicamentului):………………. .DA NU
- – sarcina şi alaptarea DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viața!)

1. Perioada de administrare a terapiei:

Data inițierii: până la:
2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
1. a) Somatometrie:
  1. 1. talia ………………… cm/SDS …………………….
  2. 2. greutatea ………….. kg/IMC …………………….
    
    evoluție: – staţionar
    - – creştere ponderală
    - – scădere ponderală
      
      b) Organomegalia:
      
      DA
      
      NU
      
      1.splenectomie:
      
      DA
      
      NU
      
      dacă NU:
      1. 2. volumul splenic (cmc ……….. mN3 )
        
        evoluție: – staţionară
        
        – ameliorare
        
        – normalizare
        
        – agravare
      2. 3. volumul hepatic (cmc ……….. mN4 )
        
        evoluție: – staţionară
        
        – ameliorare
        
        – normalizare
        
        – agravare
      1. c) Citopenie: DA NU
        
        1. Hb. g/dl
        
        evoluție: – staţionară
        
        – ameliorare
        
        – normalizare
        
        – agravare
        
        2. Trombocite. /mmc
        
        evoluție: – staţionară
        
        – ameliorare
        
        – normalizare
        
        – agravare
        
        3. Neutrofile. /mmc
        
        evoluție: – staţionară
        
        – ameliorare
        
        – normalizare
        
        – agravare
      2. d) Boală osoasă DA NU
        
        1. clinic (in ultimele 6 luni):
        
        – dureri evoluție: – staţionară
        
        – crize osoase – ameliorare
        
        – fracturi patologice – normalizare
        
        – agravare
        
        2. IRM femur bilateral (se efectueaza la 12-24 luni):
        
        – infiltrare medulară evoluție: – staţionară
        
        – leziuni litice – ameliorare
        
        – infarcte osoase – normalizare
        
        – necroză avasculară – agravare
        
        3. Osteodensitometrie (L1-L4 si sold bilateral); se efectueaza la 12 luni interval:
        
        – osteopenie DA NU
        
        – osteoporoza DA NU
3. Efecte adverse:
- – absente DA NU
- – prezente (enumerare): DA NU
………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………
4. Comorbiditaţi importante pentru evoluția pacientului: DA NU

………………………………………………………………………………………

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianță a pacientului
2. Efecte adverse severe: sincopa (excepţională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absenţa unor factori de risc predispozanţi); se indica tratament de substituţie enzimatică
3. Decesul pacientului
4. Alte cauze: – hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- – comorbiditati sau medicatie incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat (conform protocolului DCI Eliglustat)
- – sarcina si alaptarea

In aceste situatii se va indica tratament de substituţie enzimatică.

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Anexa nr.21

Cod formular specific: L01CD04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABAZITAXELUM

– indicația carcinom prostatic metastatic –

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: …………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID:

d
5. FO / RC: în data:

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..………..………

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L01CD04Indicatie: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. 1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic DA NU
2. 2. Boala metastatica (diagnostic de stadiu stabilit imagistic) DA NU
3. 3. Rezistenta la „castrare” sau hormonorezistență DA NU
4. 4. Trebuie sa fi fost administrata anterior chimioterapie cu docetaxel DA NU
5. 5. ECOG 0-2 DA NU
6. 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții DA NU de siguranță – in opinia medicului curant, specialist in Oncologie Medicala
7. 7. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. 1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 DA NU sau la oricare dintre excipienți.
2. 2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3 DA NU
3. 3. Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) DA NU
4. 4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene. DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1. 1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic: A.Remisiune completă
  
  B. Remisiune parțială
  
  C. Boală stabilă
2. 2. Fara apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. 1. Progresia bolii
2. 2. Deces
3. 3. Reacții adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4. 4. Decizia medicului, cauza: ……………………………
5. 5. Decizia pacientului, cauza: ………………………….

Subsemnatul, dr.……………………………………………………………….…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AA26 Anexa nr.22

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BELIMUMABUM

-lupus eritematos sistemic-

SECŢIUNEA I – DATE GENERALE

1. Unitatea medicală:

…………………………………………………………………………………….
2. CAS / nr. contract: ……………./…………………
3. Cod parafă medic:
4. Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..…… CNP / CID:
5. FO / RC: în data:
6. S-a completat “Secţiunea II-a date medicale“ din Formularul specific cu codul: …..…………
7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:

ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9. DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ………………………………

2)…………………………………. DC (după caz) ………………………………
10. *Perioada de administrare a tratamentului: 6 luni

de la: până la:
11. Data întreruperii tratamentului:
12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II – DATE MEDICALE Cod formular specific L04AA26
1. A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
  1. 1. Varsta >18 ani DA NU
  2. 2. Diagnostic cert de LES (criterii SLICC) DA NU
  3. 3. LES cu activitate intensa ( SELENA-SLEDAI≥10) DA NU
  4. 4. LES cu tratament cortizonic (minim 10 mg/zi echivalent prednison) DA NU
  5. 5. Autoimunitate de tip lupic conform protocolului DA NU
  6. 6. Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze si durata conform DA NU precizărilor din protocol
  7. 7. Complement scazut (cu precizarile din protocol) DA NU
  8. 8. Evaluarea activitatii bolii de catre medic (PGA) de cel putin 2 DA NU (evaluare efectuata cu maximum 30 de zile inainte de indicarea
    
    terapiei cu Belimumab)
  9. 9. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA (Registrul Român de Boli Reumatice)
2. B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
  1. 1. LES cu afectare renala severa curenta DA NU
  2. 2. LES cu afectare neurologica severa curenta DA NU
  3. 3. LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte biologice DA NU
  4. 4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice DA NU
  5. 5. Infecţii severe netratate (stari septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc) DA NU
  6. 6. Hipogammaglobulinemie sau deficienţă de Ig A DA NU
  7. 7. Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem) DA NU
  8. 8. Hipersensibilitate/alergie la Belimumab sau la orice component din preparat DA NU
  9. 9. Sarcina şi alăptarea DA NU
  10. 10. Stări de imunodeficienţă severă DA NU
  11. 11. Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu Belimumab/ DA NU în ultimele 30 de zile
  12. 12. Afecţiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani fără aviz oncolog DA NU
  13. 13. Alte contraindicaţii menţionate în RCP DA NU
  14. 14. Lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament DA NU
  15. 15. Pierderea calităţii de asigurat DA NU
3. C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
  1. 1. Scaderea SELENA-SLEDAI cu cel putin 4 puncte fata de initiere DA NU
  2. 2. Reducerea necesarului de glucocorticoizi cu cel putin 50% fata de DA NU doza initiala dinaintea tratamentului cu Belimumab
  3. 3. Absenta puseelor de boala de la evaluarea precedenta DA NU
  4. 4. Reducerea evaluarii activitatii bolii de catre medic (PGA) cu cel putin DA NU o unitate fata de initiere
  5. 5. Fişă pacient introdusă obligatoriu în RRBR DA
4. D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI