ANEXE din 23 noiembrie 2021

Notă …

Conținute de DECIZIA nr. 5 din 23 noiembrie 2021, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1195 din 17 decembrie 2021. + 
Anexa nr. 1 + 
Anexa nr. 2*) Anexa nr. 2 este reprodusă în facsimil.(la 01-01-2024,
Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 9., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)
 + 
Anexa nr. 3*) Anexa nr. 3 este reprodusă în facsimil.(la 01-01-2024,
Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 9., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)
 + 
Anexa nr. 4 + 
Anexa nr. 5Colegiul Farmaciștilor din ………….Nr. de înregistrare ………….Data ………………..
CERERE
de evaluare/reevaluareSubsemnatul(a), ………………., farmacist-șef/asistent medical de farmacie șef la Unitatea farmaceutică ……………, telefon …………., adresă de e-mail ……….., din structura S.C./Unității sanitare ………… ………., J…./…./….., CUI ………….,solicit evaluarea/reevaluarea sediului lucrativ/punctului de lucru: [ ] farmacie comunitară;[ ] farmacie cu circuit închis;[ ] drogherie;[ ] oficină comunitară rurală;[ ] oficină comunitară sezonieră;[ ] oficină de circuit închis,cu sediul în ………………………..,pentru:[ ] obținerea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică și/sau a anexei cu valabilitate;[ ] înscrierea de mențiuni, conform autorizației de funcționare;[ ] recalcularea punctajului acordat;[ ] alte situații.Anexez prezentei următoarele documente:1.structura personalului de specialitate; … 2.documentele care atestă modificările; … 3.dovada achitării taxei de evaluare, conform Deciziei Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, cu modificările și completările ulterioare. … 

(la 01-01-2024,
Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 9., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)
 + 
Anexa nr. 6Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă pentru certificare RBPF
Farmacie comunitară
Înființare-Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare-mutare farmacieFarmacia: ……….S.C………..Adresa farmaciei (localitatea): ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă pentru certificare RBPF Farmacie comunitară Înființare – Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare – mutare farmacie“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 2 și 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul", vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă de evaluare periodică/anuală pentru certificare RBPF
Farmacie comunitarăFarmacia comunitară ……….S.C………..Adresa farmaciei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul Grilă de evaluare periodică/anuală pentru certificare RBPF Farmacie comunitară“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 3 și 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul", vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ………
Grilă de evaluare pentru certificare RBPF
Farmacie comunitară
Reorganizare spațiu ca urmare a înființării/desființării activității de receptură și laborator, a activității online, extindere sau diminuare spațiu, orice altă modificare ulterioară a spațiuluiFarmacia comunitară ……….

S.C. ……….Adresa farmaciei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Farmacie cu circuit închis Înființare – Evaluare periodică/anuală – Reorganizare – Mutare“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Mențiune descriptivă cu organizarea și dotarea altor încăperi prevăzute în art. 18 din Ordinul M.S. 444 (birou farmacist șef, spațiu de confidențialitate, grup sanitar) și care fac obiectul modificării condițiilor de autorizare.……………………………………………………………………

O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluatăColegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă de evaluare pentru certificare RBPF
Farmacie cu circuit închis
Înființare – Evaluare periodică/Anuală – Reorganizare – MutareFarmacia cu circuit închis: ……….

S.C. / Unitate sanitară: ……….Adresa farmaciei (localitatea): ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Farmacie cu circuit închis Înființare – Evaluare periodică/anuală – Reorganizare – Mutare“din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 4 și 10., Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile prevăzute cu *) nu fac obiectul evaluării la înființare, reorganizare și mutare a farmaciei cu circuit închis. (5.4. b), f).; 5.4.3.a), b), c); 6.3, 6.5, 7.2, 7.4, 7.5, 7.6, 7.9, 7.11, 7.12, 7.13, 7.14)Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul", vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia cu circuit închis evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă de evaluare pentru certificare RBPF
Oficina comunitară rurală – Oficina sezonieră – Oficina de circuit închisOficina comunitară rurală/sezonieră/de circuit închis ……….S.C. / Unitate sanitară ……….Adresa oficinei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Oficina comunitară rurală – Oficina sezonieră – Oficina de circuit închis din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 5 și 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul" vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă de evaluare pentru certificare RBPF
Drogherie
Înființare – Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitateDrogheria ……….S.C. ……….Adresa drogheriei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare – Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitate“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 6 și 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

(la 02-05-2022,
Tabelul de la rubrica „Punctaj“ din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare – Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitate“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul" vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grila de evaluare periodică pentru certificare RBPF
DrogherieDrogheria ……….S.C. ……….Adresa drogheriei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare periodică pentru certificare RBPF Drogherie“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 8 și 10, Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Regulile care au în text sintagma "dacă este cazul" vor fi punctate conform constatărilor, iar farmaciile la care NU ESTE CAZUL vor primi din oficiu punctajul aferent.O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Grilă de evaluare pentru certificare RBPF
Drogherie
Reorganizare spațiu ca urmare a înființării/desființării activității online,
extindere sau diminuare spațiu, orice altă modificare ulterioară a spațiuluiDrogheria ……….S.C. ……….Adresa drogheriei (localitatea) ……….

(la 02-05-2022,
Tabelul „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Reorganizare spațiu ca urmare a înființării/desființării activității online, extindere sau diminuare spațiu, orice altă modificare ulterioară a spațiului“ din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctele 9 și 10 Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 28 martie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 424 din 2 mai 2022
)

Mențiune cu alte încăperi prevăzute în art. 18 din Ordinul M.S. 444 (birou farmacist șef, spațiu de confidențialitate, grup sanitar)-descriptiv-organizare și dotare………………………………..………………………………..………………………………..

O copie a prezentei grile, completată și semnată rămâne în farmacia comunitară evaluată. + 
Colegiul Farmaciștilor din ………….Adresa …………………………….Tel. ……… E-mail: ……………….Site: …………………………….
PROCES-VERBAL
de evaluare/reevaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică
Nr. ………. din data de ………………….Subsemnații:farmacist ……………….;farmacist ……………….,membri ai comisiei de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică din cadrul Colegiului Farmaciștilor din …….., desemnați prin Decizia nr. ………… din data de ………., am evaluat/reevaluat unitatea farmaceutică:[ ] farmacie comunitară;[ ] farmacie cu circuit închis;[ ] drogherie;[ ] oficină comunitară rurală;[ ] oficină comunitară sezonieră;[ ] oficină de circuit închis.Denumirea unității farmaceutice evaluate ……………………..Denumirea unității farmaceutice coordonatoare, când este cazul: ……………………………………………………din structura:S.C./Unitatea sanitară ……….. – S.R.L.CUI: ………, J ……../……../……Adresa unității farmaceutice evaluate și a unității farmaceutice coordonatoare, când este cazul:…………………………………Autorizația de funcționare a unității farmaceutice evaluate/unității farmaceutice coordonatoare nr. ………. din data de …………….Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șef: ……………Rezultatul evaluării/reevaluării criteriilor de aplicare a Regulilor de bună practică farmaceutică:Punctajul acordat: …………… puncte, conform grilei specifice – anexa nr. 6 la Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică, cu modificările și completările ulterioare.Recomandări de remediere a deficiențelor, conform anexei nr. 7 la Decizia Consiliului național al Colegiului Farmaciștilor din România nr. 5/2021, cu modificările și completările ulterioare: [ ] NU[ ] DAConstatări/Recomandări cu termene de remediere:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Obiecțiile farmacistului-șef/asistentului medical de farmacie șef: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Planul de remediere a deficiențelor constatate, dacă este cazul, se va transmite la sediul Colegiului Farmaciștilor din …… până la data de ……….. de către farmacistul-șef/asistentul medical de farmacie șef.Comisia de evaluare:

Un exemplar al prezentului proces-verbal rămâne la unitatea farmaceutică evaluată. (la 01-01-2024,
Modelul procesului-verbal de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică din Anexa nr. 6 a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)
 + 
Anexa nr. 7Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Recomandări de remediere a deficiențelor
farmacie comunitară – drogherie – oficina
comunitară rurală/sezonierăFarmacia comunitară/drogheria/oficina comunitară rurală/sezonieră ………………….S.C. ………………….Adresa (localitatea) ………………….1.Semnalizare exterioară:1.1.firma farmaciei/oficinei nu include sintagma "farmacie" și/sau denumirea acesteia – lipsa acesteia se remediază în 30 zile; … 1.2.farmacia/oficina nu are afișată emblema sau nu este conform Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciei – remediere în 30 zile. … 1.3.firma drogheriei nu include sintagma "drogherie" urmată de denumirea specifică, ce o deosebește de alte unități – remediere în 30 zile; … 1.4.firma drogheriei conține cuvântul "farmacie" sau un nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt – remediere în 30 zile; … 1.5.drogheria folosește emblema/însemnul farmaciei comunitare (simbolul crucii de culoare verde, cu laturi egale) – remediere în 5 zile. …  … 2.Autorizație de funcționare:2.1.datele înscrise pe Autorizația de funcționare nu corespund cu situația reală a unității farmaceutice – termen de remediere 60 zile; … 2.2.nu are înscrisă pe Autorizația de funcționare mențiunea privind autorizarea/renunțarea la activitatea de receptură/laborator – termen 60 zile pentru înscriere; … 2.3.nu are înscrisă pe Autorizația de funcționare mențiunea privind înființarea/desființarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere – termen 60 zile pentru înscriere; … 2.4.nu are înscrisă pe Autorizația de funcționare mențiunea privind autorizarea/încetarea activității online – termen 60 zile pentru înscriere; … 2.5.nu există, dacă este cazul, anexe la Autorizația de funcționare privind orice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de autorizare, … 2.6.farmacistul șef/asistentul medical de farmacie șef în funcție nu este înscris pe Autorizația de funcționare sau pe Anexa la Autorizația de funcționare – termen 60 zile pentru înscriere. …  … 3.Programul de funcționare și afișaj obligatoriu:3.1.farmacia/drogheria/oficina nu are afișat programul de funcționare – se remediază în 5 zile; … 3.2.programul de funcționare nu este în concordanță cu numărul farmaciștilor/asistenților medicali de farmacie angajați – lipsa acestuia se remediază în 5 zile; … 3.3.farmacia nu participă, dacă este cazul, la asigurarea asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau, în zilele nelucrătoare și de sărbători legale-remediere în 30 zile; … 3.4.farmacia/oficina nu participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a sănătății populației, în conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia – când este cazul – remediere în 5 zile; … 3.5.farmacia/drogheria/oficina nu are afișat informațiile necesare și utile populației – remediere în 10 zile. …  … 4.Amplasarea farmaciei4.1.farmacia/drogheria/oficina nu este amplasată corespunzător prevederilor legale (parter, cel mult etajul I) – remediere în 60 zile; … 4.2.farmacia/drogheria nu are rampă de acces pentru facilitarea accesului persoanelor cu dizabilități – remediere în 90 zile; … 4.3.farmacia/drogheria nu este complet separată de incinte cu altă destinație – remediere în 30 zile. …  … 5.Organizarea spațiului – prevederi generale:5.1.suprafața farmaciei/drogheriei/oficinei nu corespunde cu documentele de autorizare și schița spațiului – remediere în 90 zile; … 5.2.farmacia/drogheria/oficina nu dispune de facilitățile necesare desfășurării activității – remediere în 60 zile; … 5.3.farmacia/oficina nu are organizat în oficină – dacă este cazul – spații distincte, specifice pentru următoarele activități:a)vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar; … b)farmacia are organizat un spațiu distinct, cu acces din oficină, pentru testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienți, precum și administrarea de vaccinuri numai în condițiile prevăzute prin Ordin al ministrului sănătății – remediere în 30 zile; …  … 5.4.încăperile nu sunt suficient iluminate – remediere în 10 zile; … 5.5.nu deține mobilier destinat asigurării programului de gardă – dacă este cazul – remediere în 10 zile; … 5.6.nu este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, exclusiv în receptură și laborator – remediere în 30 zile; … 5.7.nu este dotată cu dulapuri închise pentru păstrarea ținutei de stradă și a echipamentului de protecție – se exclude amplasarea acestui mobilier în oficină, depozit, receptură – remediere în 30 zile; … 5.8.pardoselile nu sunt confecționate din material ușor lavabil – remediere în 60 zile; … 5.9.mobilierul nu este confecționat din material ușor lavabil – remediere în 60 zile; … 5.10.lipsa igienizării corespunzătoare a spațiului – remediere în 3 zile. …  … 6.Compartimentarea și dotarea spațiului:6.1.farmacia/drogheria/oficina nu deține încăperile reglementate prin Normele de organizare și funcționare:a)lipsă oficina – remediere în 30 zile; … b)lipsă receptură și laborator (dacă este cazul) – remediere în 30 zile; … c)lipsă depozitului – remediere în 30 zile; … d)lipsă biroului farmacistului-șef – remediere în 30 zile; … e)lipsă spațiului destinat activității online – remediere în 30 zile; … f)lipsă grup sanitar – remediere în 30 zile. …  … 6.2.Oficina:a)nu respectă suprafața prevăzută în documentele de autorizare, schița spațiului-remediere în 60 zile; … b)nu este prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător – remediere în 60 zile; … c)nu este prevăzută cu dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură, specificate de producător – remediere în 60 zile; … d)nu este dotată cu mese de oficină, cu dimensiuni optime care să asigure funcționalitatea acestora – remediere în 60 zile; … e)nu este dotată cu rafturi, dulapuri, sertare, pentru păstrarea medicamentelor și a celorlalte produse eliberate prin farmacia comunitară – remediere în 60 zile; … f)nu este dotată cu dulapuri cu cheie, neinscripționate pentru păstrarea medicamentelor stupefiante și psihotrope – remediere în 30 zile. … g)nu este dotată cu telefon, computer și echipamente necesare desfășurării activității – remediere în 10 zile. … Depozit:– suprafața totală a depozitului nu respectă prevederile legale – remediere în 60 zile; … – depozitul este spațiu de trecere – remediere în 60 zile; … a)nu dispune de zonă destinată păstrării medicamentelor – remediere în 30 zile; … b)nu dispune de zone inscripționate pentru depozitarea celorlalte produse, altele decât medicamente, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le dețin – remediere în 10 zile; … c)nu dispune de zonă destinată păstrării medicamentelor expirate și/sau celor care se află în procesul de retragere – remediere în 10 zile; … d)nu dispune de un spațiu special amenajat pentru depozitarea și păstrarea soluțiilor perfuzabile; … e)nu dispune de zonă dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciuni cu privire la autenticitate – remediere în 10 zile; … f)nu este dotat cu sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură necesară păstrării medicamentelor în condiții specificate de producător – remediere în 30 zile; … g)nu este dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperatură – remediere în 30 zile; … h)nu este dotat cu mobilier specific pentru depozitarea medicamentelor cu regim special – psihotrope și stupefiante – remediere în 30 zile; … i)nu este dotat cu rafturi metalice cu blaturi ușor de curățat, paleți, dacă este cazul – remediere în 60 zile; … j)nu este dotat cu echipament pentru depozitarea medicamentelor și a altor produse care impun condiții speciale de conservare (frigider sau vitrină frigorifică) – remediere în 30 zile; …  … 6.3.Receptura – laboratorul:a)receptura/laboratorul nu este organizată într-un spațiu cu o suprafață care respectă prevederile legale – remediere în 60 zile; … b)receptura/laboratorul este spațiu de trecere – remediere în 60 zile; … c)nu dispune de sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității, pentru păstrarea și conservarea materiilor prime, în condițiile prevăzute de producător – remediere în 30 zile; … d)nu este dotată cu dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură și umiditate create – remediere în 30 zile; … e)nu este dotată cu aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate/materiilor prime și a altor produse care necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică) – remediere în 60 zile; … f)nu este dotată cu surse de apă, gaz și electricitate – remediere în 90 zile; … g)nu este dotată cu mese de receptură – remediere în 30 zile; … h)nu este dotată cu distilator (dacă este cazul) – remediere în 30 zile; … i)nu este dotată cu aparatură pentru cântărit, verificată metrologic și cu certificat de conformitate, incluzând și o balanță cu sensibilitate la a doua zecimală – remediere în 60 zile; … j)nu este dotată cu aparatură pentru efectuarea operațiunilor la cald – remediere în 30 zile; … k)nu este dotată cu recipiente din sticlă sau porțelan pentru stocarea materiilor prime; veselă, ustensile și materiale necesare preparării formulelor magistrale și oficinale – remediere în 30 zile; … l)nu deține documente care atestă proveniența și calitatea substanțelor farmaceutice – remediere în 30 zile; … m)nu deține documente care atestă proveniența și calitatea apei distilate: contract de achiziție, buletin de analiză sau certificat de calitate și documentul cu care a fost achiziționată aceasta; … n)farmacia nu deține registru/documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale și de înregistrare a preparatelor elaborate – remediere în 30 zile; … o)nu are norme de etichetare a preparatelor magistrale și/sau oficinale – remediere în 10 zile; … p)nu deține înregistrările de temperatură și umiditate necesare păstrării și conservării corecte a substanțelor în condițiile specificate de producător – remediere în 5 zile; … q)nu deține literatură de specialitate necesară activității de receptură – remediere în 30 zile. …  … 6.4.Activitate online:a)activitatea online nu este organizată într-un spațiu care respectă prevederile legale – remediere în 60 zile; … b)vânzarea și eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societății informaționale nu se face în prezența farmacistului responsabil – remediere în 5 zile; … c)farmacia nu deține un site, redactat în limba română care conține informațiile prevăzute de legislația în vigoare – remediere în 5 zile; … d)farmacia cu activitate on line nu este dotată cu mobilier corespunzător operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor – remediere în 30 zile; … e)farmacia cu activitate on line nu este dotată cu aparatură care asigură și monitorizează temperatura – remediere în 30 zile; … f)farmacia nu are contract cu o firmă de transport, care poate asigura condițiile de conservare specificate de producător, precum și protejarea coletelor care conțin medicamentele comandate, împotriva deteriorării, falsificării și furtului – remediere în 10 zile; … g)farmacia cu activitate online nu este dotată cu mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile specificate de producător – remediere în 30 zile; … h)farmacia cu activitate on line nu este dotată cu calculator, acces la internet și echipament necesar acestei activități – remediere în 5 zile; … i)nu face dovada deținerii pentru a folosi, în relația cu pacienții, chestionarul pentru eliberarea medicamentelor, în care pacientul să indice data nașterii, greutatea, înălțimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină – remediere în 10 zile. …  … 6.5.Biroul farmacistului șef/asistentului medical de farmacie șef:a)este amplasat astfel încât nu permite exercitarea atribuțiilor sale și coordonarea activității personalului – remediere în 60 zile; … b)nu dispune de mobilier și echipamente necesare desfășurării activității specifice de coordonare – remediere în 60 zile; … c)nu dispune de mobilier specific păstrării documentelor curente – remediere în 60 zile. …  … 6.6.Grup sanitar – lipsa acestuia se remediază în 30 zile. …  … 7.Personal de specialitate:7.1.lipsa contractelor de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală ale personalului de specialitate – remediere în 10 zile; … 7.2.lipsa certificatelor de membru vizate pe anul curent, pentru farmaciști și asistenți medicali de farmacie – remediere în 10 zile; … 7.3.lipsa Fișei postului pentru întreg personalul care lucrează în farmacie – remediere în 5 zile; … 7.4.lipsa Fișei de atribuții profesionale, vizată de Colegiul Farmaciștilor – remediere în 5 zile; … 7.5.lipsa contractelor de colaborare cu instituțiile de învățământ contracte de muncă pentru farmaciștii rezidenți și a convenției de stagiu (dacă este cazul) – remediere în 15 zile; … 7.6.lipsa echipamentului de protecție (halat alb + ecuson) – remediere în 5 zile. …  … 8.Reguli de bună practică farmaceutică – prevederi generale:8.1.Farmacia nu deține procedurile R.B.P.F. necesare desfășurării activității – remediere în 15 zile; … 8.2.nu deține în format letric și/sau electronic legislația farmaceutică în vigoare și literatură de specialitate pentru informarea personalului de specialitate despre aspecte legate de acțiunea și administrarea medicamentelor – remediere în 5 zile; … 8.3.nu deține documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe care le dețin – remediere în 5 zile; … 8.4.medicamentele și alte produse a căror eliberare este permisă în farmacie, sunt depozitate și aranjate în ordinea crescătoare a termenului de valabilitate, astfel încât să fie eliberate cu prioritate cele cu termenul de expirare cel mai apropiat – remediere în 10 zile; … 8.5.nu respectă procedura de eliberare a medicamentelor, pe bază de prescripție medicală, prescripție pentru legi speciale, precum și eliberarea medicamentelor în regim de urgență – remediere în 5 zile; … 8.6.nu are stabilite reguli pentru informarea pacientului, în ceea ce privește: conservarea medicamentelor, modul de utilizare, atenționări specifice privind reacțiile adverse, asocieri în tratament – remediere în 5 zile; … 8.7.nu deține procese verbale de neconformitate la recepție, dacă este cazul, evidențiate în registrul de neconformități – remediere în 5 zile; … 8.8.nu are implementată procedura de verificare a elementelor de siguranță și autenticitate a medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor – remediere în 15 zile; … 8.9.nu deține documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală care se reține în farmacie – remediere în 5 zile; … 8.10.nu deține evidența documentelor ce fac obiectul retragerii de la comercializare a medicamentelor – remediere în 5 zile; … 8.11.nu deține înregistrările de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător, în spațiile de depozitare (oficină și depozit) – remediere în 5 zile, … 8.12.nu respectă procedura de transfer a medicamentelor – remediere în 15 zile; … 8.13.farmacia nu respectă procedura privind vânzarea între doua farmacii comunitare – remediere în 15 zile; … 8.14.farmacia/drogheria utilizează tehnica de vânzare cu autoservire – remediere în 3 zile; … 8.15.unitatea nu deține contract cu o firmă de distrugere a deșeurilor farmaceutice și/sau documente care atestă retragerea din gestiune și distrugerea eventualelor medicamente și a altor produse de sănătate expirate, neconforme sau deteriorate, inclusiv medicamente psihotrope și/sau stupefiante – remediere în 30 zile … 8.16.nu deține contracte și/sau documente privind acțiunile de dezinsecție și deratizare – remediere în 30 zile; … 8.17.nu deține condica de sugestii și registrul de reclamații – remediere în 15 zile; … 8.18.nu există înregistrări privind acțiunea de autoinspecție efectuată de farmacistul șef – remediere în 5 zile; … 8.19.respectă procedura privind activitatea de testare în farmacii comunitare utilizând teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2. …  … 

O copie rămâne în farmacia/drogheria/oficina comunitară/sezonieră evaluată.Colegiul Farmaciștilor din județul ……….Nr. Proces-verbal de evaluare ……….Data: ……….
Recomandări de remediere a deficiențelor
Farmacie cu circuit închis/oficină de circuit închisFarmacia cu circuit închis/Oficina de circuit închis ……………..S.C. / Unitate sanitară …………….Adresa farmaciei (localitatea) …………….1.Autorizație de funcționare:a)datele înscrise pe Autorizația de funcționare nu corespund cu situația reală a farmaciei cu circuit închis – termen de remediere 60 zile; … b)nu are înscrisă pe Autorizația de funcționare sau nu are mențiunea privind înființarea/desființarea oficinelor de circuit închis, dacă este cazul – termen 60 zile pentru înscriere; … c)farmacistul șef în funcție nu este înscris pe Autorizația de funcționare – termen 60 zile pentru înscriere; … d)oficina de circuit închis nu deține copia autorizației de funcționare a farmaciei coordonatoare și/sau anexa acesteia privind înființarea – remediere în 5 zile. …  … 2.Programul de funcționare și afișaj obligatoriu:2.1.farmacia/oficina nu este semnalizată corespunzător – se remediază în 30 zile; … 2.2programul de funcționare – lipsa acestuia se remediază în 5 zile; … 2.3.programul de preluare/predare condici – lipsa acestuia se remediază în 5 zile. …  … 3.Amplasarea farmaciei3.1.farmacia/oficina nu este amplasată corespunzător prevederilor legale (parter, cel mult etajul I) – remediere în 60 zile; … 3.2.farmacia/oficina nu este amplasată în spațiu adecvat, fiind posibilă contaminarea sau influențarea negativă a calității medicamentelor – remediere în 60 zile. …  … 4.Organizarea spațiului unității farmaceutice:4.1.organizarea spațiului nu asigură trasabilitatea medicamentului – remediere în 90 zile … 4.2.încăperile nu sunt suficient iluminate – remediere în 30 zile … 4.3.pardoselile nu sunt din material ușor lavabil – remediere în 60 zile … 4.4.mobilierul nu este ușor lavabil – remediere în 60 zile … 4.5.nu este dotat cu mobilier specific pentru depozitarea medicamentelor cu regim special – psihotrope și stupefiante – remediere în 60 zile; … 4.6.farmacia/oficina nu deține încăperile reglementate prin Normele de organizare și funcționare:a)lipsă încăpere destinată primirii și eliberării condicilor de prescripții medicale – remediere în 30 zile; … b)lipsă oficina – remediere în 30 zile; … c)lipsă receptură și laborator – remediere în 30 zile; … d)lipsă spațiu separat pentru prepararea soluțiilor sterile (în cazul farmaciilor care prepară- dacă este cazul – remediere în 60 zile; … e)lipsă spațiu separat pentru asigurarea calității preparatelor, în cazul unităților sanitare care desfășoară Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice, organizat în vecinătatea secției de oncologie – remediere în 180 zile; … f)lipsă spațiu confidențialitate pentru farmaciile/oficinele de circuit închis care eliberează medicamente pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate – remediere în 30 zile; … g)lipsă spațiu destinat instalării distilatorului, dacă este cazul – remediere în 60 zile; … h)lipsă spălător destinat spălării veselei și ambalajelor de uz farmaceutic, dacă este cazul – remediere în 30 zile calendaristice; … i)lipsă spațiu destinat și dotat pentru depozitarea materialelor inflamabile, volatile și cu potențial exploziv – remediere în 30 zile; … j)lipsa biroului farmacistului-șef – remediere în 30 zile; … k)lipsă grup sanitar – remediere în 30 zile; … l)lipsa oficinei destinată eliberării medicamentelor către ambulatoriu (pentru oficina de ambulatoriu) – remediere în 60 zile. …  …  … 5.Compartimentarea spațiului:5.1.Oficina:a)nu este prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător – remediere în 60 zile; … b)nu este prevăzută cu dispozitive de monitorizare a condițiilor de temperatură, specificate de producător – remediere în 60 zile; … c)dotarea cu mese de oficină, cu dimensiuni optime care să asigure funcționalitatea acestora, cu rafturi, dulapuri, sertare, pentru păstrarea medicamentelor și a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis nu asigură condițiile optime pentru păstrarea calității medicamentelor – remediere în 30 zile; … d)nu este dotată cu rafturi, dulapuri, sertare, pentru păstrarea medicamentelor și a celorlalte produse eliberate-remediere în 30 zile; … e)nu este dotată cu telefon, computer și orice alt echipament necesar desfășurării activității – remediere în 30 zile. …  … 5.2.Receptura și laboratorul:a)receptura/laboratorul nu sunt organizate într-un spațiu distinct – remediere în 60 zile; … b)receptura/laboratorul este spațiu de trecere – remediere în 60 zile; … c)nu este dotată cu sursă de apă, gaz și electricitate – remediere în 90 zile; … d)nu este dotată cu aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate/materiilor prime și a altor produse care necesită temperatură controlată – frigider sau vitrină frigorifică – remediere în 60 zile; … e)nu este dotată cu dispozitive de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură și umiditate create-remediere în 60 zile; … f)nu este dotată cu mese de receptură – remediere în 30 zile; … g)nu este dotată cu aparatură pentru cântărit, verificată metrologic și cu certificat de conformitate, incluzând și o balanță cu sensibilitate la a doua zecimală – remediere în 90 zile; … h)nu este dotată cu aparatură pentru efectuarea operațiunilor la cald – remediere în 30 zile; … i)nu este dotată cu recipiente din sticlă sau porțelan pentru stocarea materiilor prime; veselă, ustensile și materiale necesare preparării formulelor magistrale și oficinale – remediere în 30 zile; … j)nu îndeplinește condițiile privind spațiul, fluxurile, dotarea și măsurile de protecție obligatorii pentru desfășurarea activității de preparare în condiții de siguranță pentru personal și pacienți a preparatelor administrate în terapia oncologică – remediere în 90 de zile; … k)nu deține documente care atestă proveniența substanțelor farmaceutice și a altor produse utilizate în activitatea de receptură și laborator, precum și evidența buletinelor de analiza care atestă calitatea materiilor prime utilizate în activitatea de preparare a medicamentelor – remediere în 30 zile; … l)nu deține, în format electronic, evidența consumului de substanțe farmaceutice- remediere în 30 zile … m)nu deține registru al rețetelor magistrale și de înregistrare a preparatelor elaborate – remediere în 30 zile; … n)nu deține literatură de specialitate necesară activității de receptură – remediere în 30 zile. …  … 5.3.Depozit:a)nu dispune de zonă delimitată și inscripționată destinată depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unității farmaceutice – remediere în 30 zile; … b)nu dispune de zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, dacă este cazul – remediere în 30 zile; … c)nu dispune de zone destinate depozitării produselor retrase temporar de la eliberare precum și a celor expirate – remediere în 5 zile; … d)nu dispune de zonă dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciuni cu privire la autenticitate – remediere în 5 zile; … e)nu dispune de încăpere special amenajată, destinată depozitării soluțiilor perfuzabile – remediere în 30 zile; … f)nu dispune de zona destinată recepției medicamentelor și a altor produse permise a fi eliberate în farmacia cu circuit închis – remediere în 30 zile; … g)nu este dotat cu sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură necesară păstrării medicamentelor în condiții specificate de producător – remediere în 60 zile; … h)nu este dotat cu dispozitiv de monitorizare a condițiilor de temperatură – remediere în 60 zile; … i)nu este dotat cu mobilier specific depozitării medicamentelor cu regim special, respectiv medicamente psihotrope și stupefiante – remediere în 30 zile; … j)nu este dotat cu rafturi metalice cu blaturi ușor de curățat, (paleți, dacă este cazul) – remediere în 60 zile; … k)nu este dotat cu echipament pentru depozitarea medicamentelor și a altor produse care impun condiții speciale de conservare (frigider sau vitrină frigorifică) – remediere în 60 zile; … l)depozitul este spațiu de trecere – remediere în 60 zile; … m)farmacia nu dispune de spațiu destinat și dotat pentru depozitarea materialelor inflamabile și volatile – remediere în 60 zile. …  … 5.4Biroul farmacistului șef:a)este astfel amplasat încât nu permite exercitarea atribuțiilor sale și coordonarea activității personalului – remediere în 30 zile; … b)nu dispune de mobilier și echipamente necesare desfășurării activității specifice de coordonare – remediere în 30 zile; … c)nu dispune de mobilier specific păstrării documentelor curente – remediere în 30 zile; …  … 5.5.Grup sanitar:– lipsa acestuia se remediază în 30 zile …  …  … 6.Personal de specialitate:– lipsa contractelor de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală ale personalului angajat – remediere în 30 zile; … 6.1.lipsa certificatelor de membru sau a vizei pentru anul curent, pentru farmaciștii și asistenții medicali de farmacie – remediere în 10 zile; … 6.2.lipsa Fișei postului pentru întreg personalul care lucrează în farmacie/oficină – remediere în 5 zile; … 6.3.lipsa Fișei de atribuții profesionale, vizată de Colegiul Farmaciștilor – remediere în 5 zile; … 6.4.lipsa contractelor de colaborare cu instituțiile de învățământ, a convențiilor de stagiu sau a contractelor de muncă pentru farmaciștii rezidenți, dacă este cazul – remediere în 15 zile; … 6.5.lipsa echipamentului de protecție (halat alb) și a ecusonului – remediere în 5 zile. …  … 7.Reguli de bună practică farmaceutică:7.1.nu deține procedurile R.B.P.F. necesare desfășurării activității – remediere în 15 zile; … 7.2.nu deține în format letric și/sau electronic legislația farmaceutică în vigoare și literatură de specialitate pentru informarea personalului de specialitate despre aspecte legate de acțiunea și administrarea medicamentelor – remediere în 15 zile; … 7.3.nu deține documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe care le dețin – remediere în 15 zile; … 7.4.nu deține documente care atestă retragerea din gestiune și distrugerea eventualelor medicamente și a altor produse de sănătate expirate, neconforme sau deteriorate, inclusiv medicamente psihotrope și/sau stupefiante, dacă este cazul – remediere în 30 zile; … 7.5.nu deține evidența documentelor, dacă este cazul care atestă retragerea medicamentelor și a altor produse permise a se elibera în farmacia cu circuit închis; … 7.6.nu deține procese verbale de neconformitate la recepție, evidențiate în registrul de neconformități, dacă este cazul – remediere în 30 zile; … 7.7.nu deține documente care să ateste evidența medicamentelor stupefiante și psihotrope – remediere în 30 zile; … 7.8.medicamentele și alte produse a căror eliberare este permisă în farmacia cu circuit închis nu sunt depozitate și aranjate astfel încât să se evite riscul de confuzie și în ordinea crescătoare a termenului de valabilitate, pentru a fi eliberate cu prioritate cele cu termenul de expirare cel mai apropiat – remediere în 10 zile; … 7.9.eliberarea medicamentelor stupefiante nu este consemnată doar de către farmacist în registrul de evidență a stupefiantelor – remediere pe loc; … 7.10.nu are implementată procedura de verificare a elementelor de siguranță și autenticitate a medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, înainte de eliberarea către secții – remediere în 30 zile; … 7.11.nu deține înregistrările de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condițiile specificate de producător, în spațiile de depozitare – remediere în 5 zile; … 7.12.nu respectă procedura de transfer a medicamentelor aflate în gestiunea farmaciei, dacă este cazul – remediere în 30 zile; … 7.13.nu deține procese verbale/planificare transmisa de farmacia coordonatoare care atestă acțiunea de dezinsecție/deratizare – remediere în 5 zile. …  … 

O copie rămâne în farmacia cu circuit închis/oficina de circuit închis evaluată.

 + 
Anexa nr. 8

FIȘĂ DE ATRIBUȚII
a postului de farmacist-șef/farmacistUnitate farmaceutică:[ ] farmacie cu circuit închis[ ] oficină de circuit închisAtribuții pentru:[ ] farmacist-șef ………………[ ] farmacist ………….Farmacistul-șef sau farmacistul desemnat de către acesta conform art. 50 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare:– face parte din consiliul medical al unității sanitare în care funcționează farmacia cu circuit închis; … – poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziționarea de medicamente pentru unitatea sanitară; … – este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unității sanitare și poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice; … – trebuie să participe la raportul de gardă, în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic; … – poate face parte din colectivul de farmacovigilență; … – farmacistul-șef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuitățile apărute. … Farmacistul coordonează întreaga activitate a unității farmaceutice și are următoarele atribuții, conform art. 51 alin. (1) și (2), cu trimitere la art. 23 alin. (6) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare:– asigură prepararea, conservarea și eliberarea formulelor magistrale și oficinale; … – asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe care farmacia le poate deține; … – efectuează sau numește o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; … – efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; … – participă la activitatea de farmacovigilență; … – cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; … – urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; … – trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare; … – se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor internaționale în domeniul medicamentului la care România a aderat; … – supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie și a cursanților școlii sanitare postliceale aflați în practică; … – asigură și urmărește stagiile practice ale studenților facultății de farmacie; stagiul profesional al farmaciștilor rezidenți se desfășoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea și controlul farmacistului-șef sau al unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta; … – în întreaga sa activitate, farmacistul va respecta principiile eticii și deontologiei profesionale – Codul deontologic al farmacistului; … – verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul național de verificare a medicamentelor;  … – dacă acesta consideră că ambalajul unui medicament a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă; … – asigură starea de sănătate a pacienților prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătății; … – este responsabil pentru managementul medicamentelor și al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unității farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiții adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea și distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică. … 

FIȘĂ DE ATRIBUȚII
a postului de farmacist-șef – farmacist responsabil – farmacistUnitatea farmaceutică:[ ] farmacie comunitară[ ] oficină comunitară rurală/sezonieră[ ] farmacie online[ ] drogherie[ ] drogherie onlineAtribuții pentru:[ ] farmacist-șef ……………….[ ] farmacist responsabil ……………….[ ] farmacist ……………….Farmacistul-șef sau înlocuitorul acestuia, pe lângă sarcinile prevăzute la art. 23 alin. (6) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare, va răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu și de reprezentarea acesteia față de orice control al autorităților competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie – art. 23 alin. (3) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare.Farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală, pe lângă sarcinile prevăzute la art. 23 alin. (6), va avea în vedere îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 35 alin. (1) și (2) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare.Farmacistul organizează și coordonează întreaga activitate a unității farmaceutice și are următoarele atribuții, conform art. 23 alin. (6) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare:– asigură prepararea, conservarea și eliberarea formulelor magistrale și oficinale; … – asigură conservarea și eliberarea medicamentelor, precum și a celorlalte produse pe care farmacia le poate deține; … – efectuează sau numește o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; … – efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate – dacă este cazul; … – participă la activitatea de farmacovigilență; … – cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; … – urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; … – trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare; … – se informează asupra legislației și reglementărilor organismelor internaționale în domeniul medicamentului la care România a aderat; … – supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie și a cursanților școlii sanitare postliceale aflați în practică; … – asigură și urmărește stagiile practice ale studenților facultății de farmacie; stagiul profesional al farmaciștilor rezidenți se desfășoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea și controlul farmacistului-șef sau al unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta; … – în întreaga sa activitate, farmacistul va respecta principiile eticii și deontologiei profesionale – Codul deontologic al farmacistului; … – verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor;  … – dacă acesta consideră că ambalajul unui medicament a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă; … – farmacistul va asigura confidențialitatea datelor pacienților. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice; … – farmacistul responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală va păstra secretul profesional. … 

(la 01-01-2024,
Anexa nr. 8 a fost modificată de Punctul 11., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)

 + 
Anexa nr. 9Colegiul Farmaciștilor din ………….Adresa: ……………………………Tel. ………….. E-mail: ……………..Site: ……………………………
PROCES-VERBAL
de constatare a remedierii deficiențelor
Nr. …….. din data de ………………Subsemnații:farmacist ………………………..;farmacist …………………………,membri ai comisiei de evaluare a Regulilor de bună practică farmaceutică din cadrul Colegiului Farmaciștilor din …………….., desemnați prin Decizia nr. ……….. din data de ……………………, am verificat remedierea deficiențelor la unitatea farmaceutică: [ ] farmacie comunitară;[ ] farmacie cu circuit închis;[ ] drogherie;[ ] oficină comunitară rurală;[ ] oficină comunitară sezonieră;[ ] oficină de circuit închis.Denumirea unității farmaceutice evaluate ………………………Denumirea unității farmaceutice coordonatoare, când este cazul:…………………………………………………………din structura:S.C./Unitatea sanitară …………. – S.R.L.CUI: ……. J………/……../………….Adresa unității farmaceutice evaluate și a unității farmaceutice coordonatoare, când este cazul: ……………………………Autorizație de funcționare a unității farmaceutice evaluate/unității farmaceutice coordonatoare nr. …….. din data de ……………….Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șef: ……………Constatări:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Comisia de evaluare:

Un exemplar al prezentului proces-verbal rămâne la unitatea farmaceutică evaluată.(la 01-01-2024,
Actul a fost completat de Punctul 12., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)

 + 
Anexa nr. 10Colegiul Farmaciștilor din ……………………….Adresa: …………………………………………..Tel. ………………… E-mail: ………………Site: ……………………….
PROCES-VERBAL
de verificare a sesizărilor/reclamațiilor
Nr. …….. din data de ………………Pentru verificarea celor înscrise în Sesizarea/Reclamația depusă la Colegiul Farmaciștilor din ……….. cu nr. ……. din data de ……….., referitor la Unitatea farmaceutică ………., biroul consiliului colegiului teritorial a desemnat prin Decizia nr. ……. din data de ……. o comisie de evaluare a acestei situații, formată din:farmacist ………………;farmacist …………….. .Constatări:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………Comisie:

Un exemplar al prezentului proces-verbal rămâne la unitatea farmaceutică evaluată.(la 01-01-2024,
Actul a fost completat de Punctul 12., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)
 + 
Anexa nr. 11Colegiul Farmaciștilor din ……………………….Adresa: …………………….Tel. ………………. E-mail: ……………..Site: ………………………..
PROCES-VERBAL
de supraveghere a exercitării profesiei de farmacist și
respectării Regulilor de bună practică farmaceutică
Nr. …….. din data de ………………La Unitatea farmaceutică ……………….Subsemnații,farmacist ………………….;farmacist ………………….;desemnați de Biroul executiv din cadrul Colegiului Farmaciștilor din …………., ne-am deplasat la unitatea farmaceutică mai sus menționată pentru efectuarea controlului privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, conform art. 31 alin. (3) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare.Constatări:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………Comisie:

Un exemplar al prezentului proces-verbal rămâne la unitatea farmaceutică evaluată. (la 01-01-2024,
Actul a fost completat de Punctul 12., Articolul I din DECIZIA nr. 4 din 15 septembrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 988 din 31 octombrie 2023
)

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește