ANEXE din 16 octombrie 2015

 + 
Anexa ICătre,AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI ADISPOZITIVELOR MEDICALEDepartamentul inspecție farmaceuticăSubsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz).Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.Semnătura, ștampila……………… + 
Anexa IICătre,AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI ADISPOZITIVELOR MEDICALEDepartamentul inspecție farmaceuticăSubsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): ..............Notă …

──────────
*) Se va șterge după caz
**) se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România
**) se va completa de către fabricanții de substanțe active din țări terțe
──────────Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricație/import/testare, conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.Semnătura, ștampila................ + 
Anexa IIIFormular de solicitare aAutorizației de fabricație(Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)*Font 8*┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 1: Date administrative │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Detaliile solicitantului │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘                                                  ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a ││ deținătorului de autorizație) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială/importsau testare care se dorește a fi inclus în autorizațieNumele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Medicamente de uz uman [] da [] nuMedicamente de uz veterinar [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Fabricație [] Divizare și ambalare []Certificarea seriei [] Testare fizico – chimică []Testare microbiologică [] Testare biologică []Produse biologice [] Produse ne-biologice []Export [] Import []Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐                             └───────────────────────────────┘ └────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.4. Operații efectuate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘                        Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare)┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.1 │Produse sterile │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.3. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.2. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.3│Certificarea seriei │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.1. Capsule │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.11. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.13. Comprimate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.2.2│Certificarea seriei │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.3 │Medicamente biologice │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.3.1│Medicamente biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.3.2│Certificarea seriei │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.1│Fabricație de: │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.4. Altele (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.4. chimică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.3│Altele (specificați) │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.5 │Ambalare │ Ambalare ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.5.1│Ambalare primară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.1. Capsule │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.11. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.13. Comprimate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.5.2│Ambalare secundară │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐│1.6 │Testări pentru controlul calității │Activități conexe││ │ │ fabricației ││ │ │ (se bifează) │├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤│ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤│ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤│ │1.6.3. Chimice/Fizice │ │├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤│ │1.6.4. Biologice │ │└─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐                         └───────────────────────────────┘ └────────────────┘                               Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor importate │ Import ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.4. Biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.1│Produse sterile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.2│Produse nesterile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.3│Produse biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ ││ │nu este inclusă mai sus) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ ││ │ulterioare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.4. Altele │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.5. Produse care vor fi importate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai josExistă medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European (SEE) importate la acestloc de import? [] da [] nuDacă Da, enumerați mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,incluzând produsele autorizate în UE.┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐│ Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine │├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤└────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.6. Alte informații │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizațieFabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nuAsamblarea de produse importate paralel [] da [] nuFabricație totală și parțială pentru export [] da [] nuFabricație parțială pentru export [] da [] nuLa locul de fabricație/import/testare sunt prezente materialesau produse de origine animală? [] da [] nuACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTESolicitanți care urmează să fie beneficiari de contract(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie furnizori de contract(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie beneficiari de contract(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie furnizori de contract(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nuINFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIETestarea stabilității? [] da [] nuEste locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuEste locul de fabricație implicat în testarea microbiologică aproduselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nuDacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:ALTE INFORMAȚIIDețineți stocuri care necesită conservare prin congelaresau la temperatură scăzută? [] da [] nuImportați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nuLocalurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nuSunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație șicu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibileprocedurile și înregistrările relevante?Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibilepentru inspecție? [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cusolicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nuNotă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare      trebuie depuse pe hârtie sau CD ROMDacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testaredisponibil în timpul inspecției? [] da [] nuFACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIEDetaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului defabricație/import/testareECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROLDetaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului defabricație/import/testare┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație/testare                     Personal Număr┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐│Persoană calificată (PC) │ │├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤│Persoană responsabilă cu producția │ │├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.1. Persoana Calificată │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată   și de solicitant.3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului   de atestare a calității PC emis de ANMDM.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Indicați statutul dumneavoastrăAngajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Asociații profesionale:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană CalificatăSemnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________Numele în clar: ___________________________________________________Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: ___________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.2. Persoana responsabilă cu producția │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Sfera de responsabilitate┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producțieSemnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o paginăseparată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecăreipersoane.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Sfera de responsabilitate┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐                                    └──────────────────────────┘ └─────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fiinclus în autorizațieNumele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐                                   │ │                                   │ │                                   │ │                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Teste pentru controlul calității │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬────┐│Microbiologice: sterilitate │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Fizico-chimice │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Biologice │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Testarea stabilității? │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤│Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite │ │ │ │ ││și/sau a materiilor prime? │ │ da │ │ nu │├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤│Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐                                    └──────────────────────────┘ └─────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se doreștea fi inclus în autorizațieNumele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐                                            └─────────────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐                                            │ │                                            │ │                                            │ │                                            └─────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 6. Comentarii │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 7. Declarație │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularulde solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu      aceasta.5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și      complete.Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________Numele în clar: _________________________________________________Precizați calitatea în care semnați:Formular solicitare Autorizație pentru fabricație + 
Anexa IVFormular de solicitare a Autorizației de fabricațiepentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică(Completați toate secțiunile relevante din acestformular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)*Font 8*┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Secțiunea 1. Date administrative │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1.1. Detaliile solicitantului │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2                                                                                 [] Da [] Nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a ││ deținătorului de autorizație) │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐              └─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐              └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele locului de fabricație/import ┌─────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐                                    └─────────────────────────┘ └──────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială deimport sau de testare care se dorește a fi inclus în autorizațieNumele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  └───────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                                  │ │                                                  │ │                                                  │ │                                                  └───────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Fabricație [] Divizare și ambalare []Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică []Testare microbiologică [] Testare biologică []Produse biologice [] Produse ne-biologice []Export [] Import []Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐                             └───────────────────────────────┘ └────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│Secțiunea 3. Operații efectuate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘                       Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv testare)┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.1 │Produse sterile │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.3. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.2. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.1.3│Certificarea seriei │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.1. Capsule │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.11. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.13. Comprimate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.2.2│Certificarea seriei │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.3 │Medicamente biologice pentru investigație clinică │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.3.2│Certificarea seriei │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.1│Fabricație de: │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.1.3. Altele (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.4. chimică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.4.3│Altele (specificați) │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│1.5 │Ambalare │ Ambalare ││ │ │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.5.1│Ambalare primară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.1. Capsule │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.11. Semisolide │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.13. Comprimate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│1.5.2│Ambalare secundară │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐│1.6 │Teste pentru controlul calității │ Activități ││ │ │conexe fabricației││ │ │ (se bifează) │├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ │1.6.1 Microbiologice: sterilitate │ │├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ │1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ │1.6.3 Chimice/Fizice │ │├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤│ │1.6.4 Biologice │ │└─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘Numele locului de import:┌─────────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐                         └─────────────────────────────────┘ └────────────────┘                Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație │ Import ││ │clinică importate │(se bifează)│├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.1.4. Biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.1│Produse sterile │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.2.3│Medicamente biologice pentru investigație clinică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ ││ │nu este inclusă mai sus) │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ ││ │ulterioare │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│ │2.3.4. Altele │ │└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.3. Alte informații │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație:Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nuFabricație totală și parțială pentru export [] da [] nuFabricație parțială pentru export [] da [] nuLa locul de fabricație/import/testare sunt prezente materialesau produse de origine animală? [] da [] nuACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTESolicitanți care urmează să fie beneficiari de contract(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie furnizori de contract(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie beneficiari de contract(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nuSolicitanți care urmează să fie furnizori de contract(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nuINFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIETestarea stabilității? [] da [] nuEste locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuEste locul de fabricație implicat în testarea microbiologică aproduselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nuDacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:ALTE INFORMAȚIIDețineți stocuri care necesită conservare prin congelaresau la temperatură scăzută? [] da [] nuImportați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nuLocalurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nuSunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricațieși cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibileprocedurile și înregistrările relevante? [] da [] nuDacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibilepentru inspecție? [] da [] nu┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitareadumneavoastră inițială? [] da [] nuNotă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare      trebuie depuse pe hârtie sau CD ROMDacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testaredisponibil în timpul inspecției? [] da [] nuFACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTAREDetaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testareECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROLDetaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricațieNumele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐                                    └────────────────────────┘ └────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație                     Personal Număr┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐│Persoană calificată (PC) │ │├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤│Persoană responsabilă cu producția │ │├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.1. Persoana Calificată │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de   solicitant.3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului de   atestare a calității de PC emis de ANMDM.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Indicați statutul dumneavoastrăAngajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Asociații profesionale:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană CalificatăSemnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________Numele în clar: ___________________________________________________Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: ___________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.2. Persoana responsabilă cu producția │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Sfera de responsabilitate┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producțieSemnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o paginăseparată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecăreipersoane.Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐                    └────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Calificări (relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează:┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Sfera de responsabilitate┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilormele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________Numele în clar: __________________________________________________Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐                                    └──────────────────────────┘ └──────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fiinclus în autorizațieNumele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐                                   │ │                                   │ │                                   │ │                                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.Teste pentru controlul calității──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Microbiologice: sterilitate [] da [] nuMicrobiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nuFizico-chimice [] da [] nuBiologice [] da [] nuTestarea stabilității? [] da [] nuEste laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nuEste laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finiteși/sau a materiilor prime? [] da [] nuDacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile:Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐                                    └──────────────────────────┘ └──────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care sedorește a fi inclus în autorizațieNumele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐                                            └─────────────────────────────────────────────────┘Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐                                            │ │                                            │ │                                            │ │                                            └─────────────────────────────────────────────────┘Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐                 └──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐                 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 6. Comentarii │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ ││ │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Secțiunea 7. Declarație │└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul desolicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură      cu aceasta.5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și      complete.Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________Numele în clar: _________________________________________________Precizați calitatea în care semnați:    Formular solicitare Autorizație pentru fabricație a medicamentelor    de uz uman pentru investigație clinică + 
Anexa VCătre,AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUIȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALEDepartamentul inspecție farmaceuticăUnitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerțului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. .....Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ……..Semnătura, ștampila + 
Anexa VIANGAJAMENTUnitatea ……….. cu sediul în ……… adresa ………., reprezentată prin …………, în calitate de …………, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.Semnătura, ștampila + 
Anexa VIIINFORMAȚII PRIVIND IMPORTULNotă:Informațiile cerute în prezenta Anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecție farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează:1.Nr. crt. … 2.Produs ... 3.Denumire comună internațională (DCI) … 4.Formă farmaceutică ... 5.Concentrație … 6.Tip ambalaJ ... 7.Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală) … 8.Deținător de autorizație de punere pe piață ... 9.Producător … 10.Țara de origine ... 11.Seria/seriile … 12.Data importului ... 13.Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie și cantitatea totală) … 14.Observații ... 

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește