ANEXE din 12 septembrie 2024

Notă …

Conținute de ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 945 din 20 septembrie 2024. + 
Anexa nr. 1Cod formular specific: A16AA07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI METRELEPTINUM
– sindroame lipodistrofice - + 
SECȚIUNEA I –DATE GENERALE1.Unitatea medicală: ………………. … 2.CAS/nr. contract: ………./……… … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ………….. … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat: 1) ……………. DC (după caz) ………………..2) ……………. DC (după caz) ……………….. … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU …  + 
SECȚIUNEA II –DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiCod formular specific A16AA07INDICAȚII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu:– LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minim 2 ani; … – LD parțială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat. … I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore … 2.Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:A.CRITERIILE DE VÂRSTĂ– Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită; … – Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parțială congenitală sau dobândită; …  … B.CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013)Criteriu clinic obligatoriu:– Dispariția sau absența țesutului subcutanat parțial sau generalizat + … – 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel) … 

 … C.CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)

* Se bifează existența criteriilor metabolice obligatorii** Se bifează existența criteriilor de severitate … D.EXCLUDEREA ALTOR AFECȚIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE

 … 

E.PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂE.I.CRITERII CLINICE**se bifează dacă sunt prezente

**cardiomiopatie, tulburări de conducereTerapie antidiabetică DA/NU

Terapie hipolipemiantă DA/NU

(Talie = cm, DS = , Greutate = kg, IMC = kg/mp, percentila = )EXAMEN CLINIC GENERAL (se vor încercui elementele clinice prezente)– dispoziția țesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe; … – modificări tegumentare și țesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide; … – flebomegalie; … – țesut muscular: atrofie/hipertrofie; … – modificări faciale (ex.): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/cushingoid/progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinților etc. … – modificări scheletale: coloană vertebrală, articulații; … – aparat cardiovascular: TA, AV, istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere; … – tub digestiv: tulburări de apetit și de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie; … – sistem nervos: dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii; … – sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară. …  … E.II.CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORIISe vor anexa rezultatele investigațiilor efectuate conform tabelului.

 … 

 …  …  … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII1.Obezitatea generală și boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie … 2.Lipodistrofie legată de HIV … 3.Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic) … 4.Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie … 5.Copiii <2 ani pentru ld generalizată și < de 12 parțială … 6.Insuficiență hepatică și renală … 7.Femei însărcinate … 8.Femei care alăptează … 9.Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice … 10.Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare … 11.Pacienții consumatori cronici de etanol, definiți cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin. …  … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.Criterii de apreciere a eficienței terapiei:În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim:● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ±● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ±● ≥ 15% reducere a trigliceridelor– Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la sațietate) și, secundar, … – Modificarea greutății corporale … – Scăderea dozelor de medicație antidiabetică/hipolipemiantă. …  …  … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.Reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol … 2.Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual:● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită● pancreatită sau recurență pancreatitică● eveniment hepatic grav● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul … 3.Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice … 4.Scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie … 5.Număr de globule albe <2500 μl sau număr absolut de neutrofile < 1000 și întreruperea tratamentului recomandată serviciul hematologie … 6.Limfom apărut în timpul terapiei … 7.Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului … 8.Absența criteriilor de eficiență terapeutică … 9.La cererea pacientului. …  … Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. + 
Anexa nr. 2Cod formular specific: L01XC17-CU
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
– carcinom urotelial - + 
SECȚIUNEA I –DATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………………… … 2.CAS/nr. contract: ………../………….. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient ………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ]*1) Se codifică obligatoriu prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1) …………. DC (după caz) ………………2) …………. DC (după caz) ……………… … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] – [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU …  + 
SECȚIUNEA II –DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie D-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore … 2.Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani … 3.Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinara, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă … 4.Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:a.Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și … b.Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin …  … 5.Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic – clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a.Intervenție chirurgicală radicala – rezecție R0 …  … 6.Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1% … 7.Status de performanță ECOG de 0 sau 1 … 8.Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. …  … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Pacienta care este însărcinată sau care alăptează … 2.Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți … 3.Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):a.Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) … b.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) … c.Boala interstițială pulmonară simptomatică*) … d.Insuficiența hepatică severă*) … e.Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie)*). … *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG > 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus – punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. …  … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune completă … b)Remisiune parțială … c)Boală staționară … d)Beneficiu clinic …  … 3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță …  … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. … 2.Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. … 3.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol … 4.Decizia medicului sau … 5.Decizia pacientului. …  … Subsemnatul, dr. ………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. + 
Anexa nr. 3Cod formular specific: L01XE21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI REGORAFENIB
– tumori gastrointestinale  + 
SECȚIUNEA I –DATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………………… … 2.CAS/nr. contract: ………../………….. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient ………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1) …………. DC (după caz) ………………2) …………. DC (după caz) ……………… … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] – [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU …  + 
SECȚIUNEA II –DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST – GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta ≥ 18 ani … 3.GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic … 4.Imatinib și sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranță la imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la sunitinib … 5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant) … 6.Status de performanță ECOG 0, 1. …  … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Sarcină/alăptare … 2.Hipertensiune arterială necontrolată … 3.Diateză hemoragică … 4.Insuficiență hepatică clasa Child-Pugh C. …  … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune completă … b)Remisiune parțială … c)Boală staționară … d)Beneficiu clinic …  … 3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. …  … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa beneficiului clinic … 2.Pacientul nu tolerează tratamentul … 3.Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) … 4.Efecte secundare (toxice) nerecuperate … 5.Decizia medicului … 6.Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. …  … NOTA: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant).Subsemnatul, dr. ………………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. + 
Anexa nr. 4Cod formular specific: L02BB04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ENZALUTAMIDUM
– cancer de prostată non-metastatic (CPRC)  + 
SECȚIUNEA I –DATE GENERALE1.Unitatea medicală: ……………………… … 2.CAS/nr. contract: ………../………….. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient ………………….CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ….. … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1) …………. DC (după caz) ………………2) …………. DC (după caz) ……………… … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] – [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU …  + 
SECȚIUNEA II –DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Enzalutamidum este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut de a dezvolta boală metastatică.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică … 3.Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic – cu excepția metastazelor ganglionare pelvine <1,5 cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia … 4.Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:● nivel al testosteronului 2 ng /ml conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020)● Timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni … 5.Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală) … 6.Status de performanță ECOG 0 sau 1 … 7.Vârsta ≥ 18 ani. …  … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1.Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă … 2.Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului … 3.Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă … 4.Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile … 5.Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță – conform RCP (de ex. numărul absolut de neutrofile  … 6.Boli cardiovasculare semnificative clinic:● Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului● Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor)● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent● Hipotensiune cu TA sistolică 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie <45 bpm … 7.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni … 8.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. …  … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune completă … b)Remisiune parțială … c)Boală staționară … d)Beneficiu clinic …  … 3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 5.Răspuns favorabil la tratament. …  … IV.CONTRAINDICAȚII1.Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. …  … V.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa)cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; … – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; … ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase, etc;● Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir); … b)efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile; … c)decizia medicului sau … d)decizia pacientului. …  … Subsemnatul, dr. ……………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

 + 
Anexa nr. 5Cod formular specific: L01FX17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
– cancer mamar HR+/HER2 negativ - + 
SECȚIUNEA I –DATE GENERALE1.Unitatea medicală: ………… … 2.CAS/nr. contract: ………/…….. … 3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 4.Nume și prenume pacient …………………..CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 6.S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ………… … 7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] (continuare [ ] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] … 9.DCI recomandat:1) …………… DC (după caz) ………….2) …………… DC (după caz) …………. … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NU …  + 
SECȚIUNEA II –DATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiINDICAȚII: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor horomonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin doua terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient … 2.Vârsta peste 18 ani … 3.ECOG 0-2 … 4.Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau mestazat, receptor hormonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat … 5.Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH – … 6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. …  … II.CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant)1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți … 2.Alte afecțiuni – cardiace, infecțioase, etc. – care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului … 3.Sarcină sau alăptare … 4.Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I. …  … III.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului … 2.Statusul bolii la data evaluării:a)Remisiune completă … b)Remisiune parțială … c)Boală staționară … d)Beneficiu clinic …  … 3.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță … 4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță … 5.Răspuns favorabil la tratament. …  … IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)1.La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente … 2.Sarcina/alăptare … 3.Decizia medicului sau … 4.Decizia pacientului sau … 5.Decesul pacientului. …  … Subsemnatul, dr. ………………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

––

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește