ANEXĂ din 31 ianuarie 2020

Vă rugăm să vă conectați la marcaj

Informatii Document

Emitent: MINISTERUL SANATATIICASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 80 bis din 4 februarie 2020

Actiuni Suferite

Actiuni Induse

Refera pe

Referit de

Nu exista actiuni suferite de acest act

Nu exista actiuni induse de acest act

Acte referite de acest act:

SECTIUNE ACT	REFERA PE	ACT NORMATIV
Actul	REFERIRE LA	ORDIN 500 11/07/2008
Actul	REFERIRE LA	ANEXA 11/07/2008

Nu exista acte care fac referire la acest act

ANEXA

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI

la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008

După poziţia 279 se introduce o nouă poziție, poziția 280, cu următorul

cuprins:

NR. ANEXĂ COD PROTOCOL TIP DENUMIRE
1. 280 J05AP DCI Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu
  
  VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă
  
  (interferon-free)
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI

BEVACIZUMABUM
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 228 cod (J05AX65-G7) se

abrogă.
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 247 cod (L01XC13): DCI PERTUZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 247 cod (L01XC13): DCI

PERTUZUMABUM
1. Indicație
  1. Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat in asociere cu Trastuzumab si chimioterapie pentru:
    - Tratament neoadjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau in stadiu incipient cu risc inalt de recurenta
    - Tratament adjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, in stadiu incipient, cu risc inalt de recurenta
  2. Prima linie terapeutica pentru cancerul glandei mamare HER2 pozitiv avansat (metastatic sau recurent loco-regional inoperabil)
    
    Pertuzumabeste indicat în asociere cu trastuzumab și taxani (docetaxel / paclitaxel)la pacienții adulți cu carcinom mamar HER2-pozitiv, avansat(metastatic sau recurent local inoperabil), care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor avansata (prima linie de tratament pentru boalaavansata).
2. Criterii de includere:
  - pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani);
  - status de performanță ECOG 0-2;
  - pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 și/sau rezultat pozitiv (raport ≥ 2) la testarea de tip hibridizare in situ (ISH), realizată printr-o metodă validată
  - stadiu incipient ( in situatie neoadjuvanta sau adjuvanta ) la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă
  - stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2
  – FEVS ≥ 50%.
3. Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului curant):
  - sarcina/alăptare;
  - hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți
  - tratamentul cu pertuzumab şi trastuzumab trebuie întrerupt,pentru cel puţin 3
    
    săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:
    - semne şi simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă(administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)
    - scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă(FEVS) sub 40 %
    - FEVS cuprinsă între 40% şi 45% asociată cu o scădere de ≥ 10%sub valorile anterioare tratamentului.
    - in cazul în care, după evaluări repetateîn aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab şi trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile si beneficiile continuării tratamentului)
  - pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresărespiratorie acută.
  - dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab.
  - dacă se întrerupe tratamentul cu docetaxel(datorita toxicității specifice a acestuia, de ex toxicitate hematologica sau neuropatie periferica), tratamentulcu Pertuzumab şi trastuzumab poate continuapână la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
4. Durata tratamentului:
  - In cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 pana la 6 cicluri terapeutice, in asociere cu Trastuzumab si chimioterapie, in cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient.
  - In cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient şi indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.
  - In cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continua până la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic.
5. Schema terapeutică la trei săptămâni:
  
  Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, pe durata a 60 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de 420 mg administrată pe o durată de 30 până la 60 minute.
  
  Atunci când se administrează cu pertuzumab, recomandarea este de a urma o
  
  schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
  - o perfuzie IV cu o doză inițială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreținere de 6 mg/kg greutate corporală
    
    fie ca
  - o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
6. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”
Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 267 cod (J05AX6) se

abrogă.
După protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 279 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 280cod (J05AP): DCI Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free) cu următorul cuprins:

“Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (J05AP): DCI Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free)

DCI: Sofosbuvirum+ Ledipasvirum (Harvoni)

DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum+ Ritonavirum (Viekirax) + Dasabuvirum (Exviera);

PACIENTII ADULTI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA ABSENTA PANA

LA MODERATĂ (FO – F2)
1. Criterii de includere
  1. Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon in asociere cu Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F0, F1 și F 2
  2. Pacienți care au fost în tratament antiviral anterior (experimentati) cu pegInterferon + Ribavirină – cu fibroza F0, F1 și F2
  3. Pacienți cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialiști boli infectioase)
  4. Pacienți cu coinfectie sau infecție ocultă VHB-VHC – Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, – daca pacientul indeplineste criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS), se incepe concomitent si tratamentul cu analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizandu-se aceleasi criterii de monitorizare, iar daca are AgHBs pozitiv dar nu intruneste criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici in dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus inca 12 saptamani dupa finalizarea terapiei VHC
  5. Pacienți cu HCC tratat curativ (ablație, rezecție, TACE/TARE) vor primi tratament antiviral la minimum 6 luni post-tratament, si va fi precedat de o examinare CT sau IRM dinámica cu contrast de inaltă calitate pentru excluderea recidivei tumorale
  6. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice tratati curativ in stadii precoce, după
    
    evaluare imagistică si acordul specialistului oncolog/hematolog.
  7. pacientii cu neoplazii hematologice : tratamentul antiviral poate fi indicat la pacientii cu neoplazii hematologice, cu exceptia celor pentru care prognosticul de supravietuire este limitat (sub 3 ani). Monitorizarea se va face in comun de medicul prescriptor cu medicul hematolog curant.
  8. Pacienti cu transplant de organe solide altul decât cel hepatic, cu fibroză F0, F1 sau F2, la care durata estimată de viață este peste 1 an de la transplant. Monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor impreuna cu medicul curant din centrul care se ocupa de monitorizarea post-transplant
2. Evaluarea pre-terapeutică
  1. Evaluarea fibrozei hepatice (in sistemul Metavir) se va efectua prin
    - Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau
    - Elastografie hepatica (Fibroscan sau alte determinari) sau
    - Fibromax sau
    - PBH
    *In cazul in care APRI este peste 0,50 se recomanda evaluarea gradului de fibroza si prin una din celelalte metode
    
    absenta fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatica sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani
    1. Determinarea cantitativa a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție
      
      ≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC
    2. anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luata in considerare si o determinare anterioara.
    3. Transaminazele serice (ALT, AST)
    4. Hemograma
    5. Creatinina serică;
    6. Evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate depacient in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor)
    7. genotiparea – va fi efectuata la recomandarea medicului prescriptor, in functie de incadrarea pacientului intr-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decat 1B.
    8. ecografie abdominala
    Vor fi luate în considerarea și determinările anterioare sau curente care arată
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
  
  curativ
  1. Contraindicaţiile medicamentoase: cu impact asupra citocromului P-450:
    
    carbamazepină, fenitoină etc
  2. Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera
  1. Afectiuni maligne extrahepatice care nu beneficiaza de tratament cu potential
4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:
  1. Harvoni: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
    
    sau
  2. Viekirax 2 cpr dimineata + Exviera – 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara, cu alimente
5. Durata tratamentului:
  - 8 săptămâni pentru Harvoni genotip 1b, 1a,4..
  - 8 saptamani pentru combinatia Viekirax+Exviera, genotip 1b.
  1. Pacienții experimentați:
    - 12 săptămâni pentru Harvoni genotip 1b, 1a, 4
    - 12 saptamani pentru Viekirax +Exviera genotip 1b
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina genotip 1a
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina genotip 4
  1. Pacienții naivi.
6. Monitorizarea tratamentului In timpul tratamentului
  
  Pacientii cu infectie oculta VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizati lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor , se va repeta Ag HBs si DNA VHB. Daca una dintre ele este pozitiva (indiferent de nivel) se incepe tratamentul pentru VHB conform recomandarilor anterioare.
  
  La terminarea tratamentului: Transaminazele serice, Hemograma
  
  La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului
  
  Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
  
  – ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.
  
  b) Eșec terapeutic:
  
  – ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
  1. Raspuns virusologic sustinut (RVS-12):
    
    Medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate: Arad, Argeş, Bucureşti, Bacău, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CASAOPSNAJ
8. Prescriptori
  
  (CIROZA COMPENSATA – scor Child – Pugh A)
PACIENTII ADULTI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA F3 SAU F4
1. Criterii de includere
  1. Pacienţi naivi (fără tratamente antivirale anterioare pe bază de peg-interferon) cu fibroza F3 sau F4 ( ciroză compensată Child – Pugh A).
  2. Pacienţi experimentaţi (tratamente antivirale anterioare cu peg interferon
    
    +Ribavirină) cu fibroza F3 sau F4( ciroză compensată Child – Pugh A).
  3. Pacienții cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialisti boli infectioase).
  4. Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB,– Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, – daca pacientul indeplineste criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS), se incepe concomitent si tratamentul cu analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizandu-se aceleasi criterii de monitorizare, iar daca are AgHBs pozitiv dar nu intruneste criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici in dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus inca 12 saptamani dupa finalizarea terapiei VHC
  5. Pacienții cu hepatocarcinom (HCC) pot fi tratați dacă au indicație de transplant hepatic sau dacă HCC a fost tratat prin rezecție sau ablație sau TACE și nu sunt semne de recurență (CT/IRM cu substanță de contrast) la 6 luni de la procedură.
  6. Pacienti cu transplant de organe solide altul decât cel hepatic, cu fibroză F3, sau F4( ciroză compensată Child – Pugh A), la care durata estimată de viață este peste 1 an de la transplant. Monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor impreuna cu medicul curant din centrul care se ocupa de monitorizarea post-transplant.
  7. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice tratati curativ in stadii precoce,
    
    după evaluare imagistica si acordul specialistului oncolog/hematolog.
  8. pacientii cu neoplazii hematologice : tratamentul antiviral poate fi indicat la pacientii cu neoplazii hematologice, cu exceptia celor pentru care prognosticul de supravietuire este limitat (sub 3 ani). Monitorizarea se va face in comun de medicul prescriptor cu medicul hematolog curant.
2. Evaluarea pre-terapeutică
  1. Evaluarea fibrozei hepatice (in sistemul Metavir) se va efectua prin
    - Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau
    - Elastografie hepatica (Fibroscan sau alte determinari) sau
    - Fibromax sau
    - PBH
    *In cazul in care APRI este peste 0,50 se recomanda evaluarea gradului de fibroza si prin una din celelalte metode
    
    existența fibrozei F3 sau F4 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatica sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani
    
    Atunci cand ciroza este evidentă (clinic,imagistic) sau sunt prezente semnele
    
    Vor fi luate în considerarea și determinările anterioare sau curente care arată
    
    hipertensiunii portale (varice esofagiene) – evaluarea gradului fibrozei nu mai
    
    este necesară.
    1. anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luata in considerare si o determinare anterioara.
    2. Transaminazele serice (ALT, AST) – indiferent de valoare
    3. Hemograma
    4. Albumina serica
    5. Bilirubina
    6. TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie sa fie ≤6
    7. Alfa-fetoproteina; in cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului
    8. Creatinina serică – ( la pacientii cu insuficienta renala cronica este necesara si rata de filtrare glomerulară);
    9. Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT si/sau RMN cu
      
      substanţă de contrast)
    10. Endoscopia digestiva superioara (varice esofagiene,risc de sângerare,
      
      gastropatie portal-hipertensivă)
    11. Bolile asociate (pulmonare, cardiace,renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral.
  2. ARN-VHC ( peste limita de detectie ≥15UI/ml)-indiferent de valoare.
    1. Evaluarea si înregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de pacient in vederea evitarii contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions.org).
    2. genotiparea va fi efectuatat la recomandarea medicului prescriptor, in functie de incadrarea pacientului intr-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decat 1 B
    Nota: investigațiile de la pct f)-j) si l) sunt necesare doar la pacienții cu fibroza (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcției renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC.
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
  
  hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în
  
  antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte
  1. Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puţin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedura.
  2. Afectiuni maligne extrahepatice (exceptie situatiile particulare prezentate la indicatii)
  3. Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutica aleasa: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera
  1. Cirozele decompensate (ascita,icter,hemoragie digestivă, encefalopatie
    
    1 . Harvoni: 1cpr pe zi cu sau fără alimente
4. Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie: Sau
  1. Viekirax 2 cpr dimineata+ Exviera -1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente
5. Durata tratamentulu:
  1. pacientii naivi, fara ciroza hepatica,
    - 8 saptamani pentru Harvoni, genotip 1b, 1a, 4
    - 12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera genotip 1b
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4
  2. Pacientii naivi, cu ciroza hepatica compensata Child A
    - 12 saptamani pentru Harvoni±Ribavirina*, genotip 1a, 1b, 4
    - 12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b
    - 24 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4
  3. pacientii experimentati, fara ciroza hepatica
    - 12 saptamani pentru Harvoni, genotip 1b, 1a, 4
    - 12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4
  4. pacienti experimentati cu ciroza hepatica compensata Child A
    - 12 săptămâni pentru Harvoni±Ribavirina*, genotip 1b, 1a, 4
    - 12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b
    - 24 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a
    - 12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4
      
      Notă: *Medicului curant va decide asocierea sau nu a Ribavirinei în schema terapeutică pentru fiecare pacient în parte.
6. Monitorizarea tratamentului In timpul tratamentului
  
  Pacientii cu infectie oculta VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizati lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor , se va repeta Ag HBs si DNA VHB. Daca una dintre ele este pozitiva (indiferent de nivel) se incepe tratamentul pentru VHB conform recomandarilor anterioare.
  
  La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12) evaluare biochimică: ALT, AST, analizele pe baza caruia se calculeaza scorul Child (F4).
  
  La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului :
  
  Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
  
  Pacientii cu ciroză compensata (F4) vor fi evaluați ulterior la fiecare 6 luni biochimic si ecografic, conform recomandarilor ghidurilor de specialitate (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține)
7. Criterii de evaluare a rezultatului tratamentului
  
  – ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.
  1. Raspuns viral sustinut (RVS-12):
    
    – ARN-VHC detectabil, indiferent de nivelul de detectie, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
  2. Eșec terapeutic:
8. Prescriptori
Medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate: Arad, Argeş, Bucureşti, Bacău, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CASA OPSNAJ

HEPATITIC C
CATEGORII SPECIALE DE PACIENTI ADULTI INFECTATI CU VIRUSUL

ml/min la 1,73 m2 , creatinina mai mare de 2mg/dL), aflati in dializa cu fibroza F0- F3 sau ciroza compensata Child A
1. Pacienții cu insuficiență renală cronica (rata de filtrare glomerulară <30
  1. Evaluare preterapeutică-conform pct 2 de la cap I sau pct 2 de la cap II
  2. Tratament posologie:Viekirax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr
    
    3. Durata tratamentului : 12 săptămâni
    
    seara,cu alimente
    
    Se va face în colaborare cu medicii specialişti nefrologi, având în vedere contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase potentiale.
    
    La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12) evaluare biochimică: ALT, AST, scorul
    
    Child (F4).
    
    La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
    
    Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
    
    Pacientii cu ciroză compensata (F4) vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic, endoscopic (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține.
    1. Monitorizarea tratamentului
    2. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
      
      – ARN-VHC nedetectabil la la 12 saptamani de la terminarea tratamentului
      1. Raspuns viral sustinut (RVS-12):
        
        – ARN-VHC detectabil ,indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
      2. Eșec terapeutic:
    3. Prescriptori
    Medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate: Arad, Argeş, Bucureşti, Bacău, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş, Suceava, Vâlcea şi CASAOPSNAJ în colaborare cu medicul specialist nefrolog care are în evidenţă pacientul.
2. Pacienții post transplant hepatic HCV-pozitivi cu fibroza F0-F3 sau ciroza compensata Child A, la care durata estimata de viata se apreciaza ca este mai mare de 1 an
1. Evaluare preterapeutică-conform pct 2 de la cap I sau pct 2 de la cap II
2. Criterii de excludere/Contraindicații
  1. Pacienții cu insuficiență renala severă (rata de filtrare glomerulară
    
    1,73 m2,Creatinina serică> 2mg/dL) pentru Harvoni
  2. Pacienții a căror durată estimată de viață se apreciază că va fi mai mică de 1 an.
  3. Afectiuni maligne extrahepatice în evoluție
  4. Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa:
    
    vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera
  5. Cirozele decompensate (ascita,icter,hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte
3. Posologie-durata tratamentului:
  - Harvoni ( sofosbuvir 400mg+ Ledipasvir 90mg) 1cpr/zi + Ribavirina 1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea corporală. Durata tratamentului este de 12 săptămâni –pentru pacienții cu Hepatita cronica (F0-F3) sau ciroză compensata Child A
    
    La pacientii la care valorile hemoglobinei scad sub tratament sub 10 g/dl se reduce doza de ribavirină in trepte cu 200 mg la 2 săptămâni. Dacă Hg scade sub 8,5 g/dl în ciuda reducerii treptate a dozelor se intrerupe administrarea Ribavirinei. Durata tratamentului este de 12 săptămâni
    
    La pacienții cu intoleranță la Ribavirina, la cei cu hemoglobina ≤10 g/dl la inceputul terapiei- tratamentul se face fără Ribavirină. Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
  - Viekirax 2 cpr dimineata+ Exviera-1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara,cu alimente
  + Ribavirina1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea corporală ( se incepe cu Ribavirina 600mg/zi si dozele se cresc treptat in functie de toleranta pacientuui pana la doza maxima tolerata, conform recomandarilor din rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului este de 24 săptămâni – pentru pacienții cu Hepatita cronica (F0-F3) sau ciroză compensata Child A
4. Monitorizarea pacienților:
  
  Dupa obținerea răspunsului terapeutic virusologic – pacienții vor fi monitorizați în centrele de transplant conform protocoalelor specifice pacienților transplantați.
5. Criterii de evaluarea a răspunsului la tratament
  
  – ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului
  1. Raspuns viral sustinut (RVS-12):–
    
    – ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului
  2. Eșec terapeutic:
6. Medicii prescriptori:
Medicii din specialitatea gastroenterologie din centrele în care se face

monitorizarea post-transplant.
PACIENŢI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI <18 ani, cu fibrozĂ f0-f3 + pacienŢi cirozĂ compensatĂ f4 (scor child – pugh a), naivi sau experimentaȚi la tratamentul interferon

Criterii de includere
1. Pacienții naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon in asociere cu Ribavirina), cu hepatită cronică cu fibroză F0-F3 sau cu ciroză compensată (Child A), cu greutate peste 35 kg
2. Pacienții experimentaţi (care au fost în tratament antiviral anterior cu peg- interferon asociat cu ribavirina), cu hepatită cronică cu fibroză F0-F3 sau cu ciroză compensata (Child A), cu greutate peste 35 kg
3. Pacienți cu coinfectie sau infecție ocultă VHB-VHC – Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, si cu criteriile indeplinite pentru terapia VHB (conform protocol CNAS/MS), se incepe concomitent si tratamentul cu analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizandu-se aceleasi criterii de monitorizare, iar daca are AgHBs pozitiv dar nu intruneste criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici in dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus inca 12 saptamani dupa finalizarea terapiei VHC
Evaluarea pre-terapeutică
1. Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Fibroscan sau Fibromax sau puncție biopsie hepatică. Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente de evaluare a fibrozei nu mai vechi de 2 ani Gradul de fibroza trebuie cunoscut pentru a determina perioada de urmarire a pacientului si durata tratamentului antiviral. Puncția biopsie hepatică nu este indicată de rutina la copil, ci trebuie efectuată în funcție de particularitatea cazului.
2. Determinarea cantitativa a ARN-VHC – indiferent de valoare ((ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml)
3. Anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luata in considerare si o determinare anterioara.
4. Transaminazele serice
5. Hemograma
6. Creatinina serica (la pacientii cu insuficienta renala cronica este necesara si rata de filtrare glomerulară);
7. Analize în baza cărora se evaluează scorul Child- Pugh la pacientii cu fibroza F4 (bilirubina, albumina, timp protrombina, INR)
8. Genotiparea – va fi efectuata la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupă de risc de a prezenta alt genotip decât 1B
9. Ecografia abdominală
10. Evaluarea si înregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de pacient in vederea evitarii contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului sau http//www.hepdruginteractions.org).
11. Alfa-fetoproteina; (la nivel seric al AFP > 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM de abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului )
12. Endoscopia digestiva superioara (varice esofagiene, risc de sângerare,
  
  gastropatie portal-hipertensivă)
13. Evaluarea afectiunilor asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) pentru stabilirea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral.
Criterii de excludere
1. Ciroza decompensată (ascita, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte
2. Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial
  
  curativ
3. Contraindicațiile medicamentoase: cu impact asupra citocromului P-450
  
  (carbamazepină, fenitoină etc)
4. Contraindicațiile medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului
5. Pacientii cu cancere hepatice si extrahepatice incurabile, cu durata de supravietuire <1 an
6. Pacientii cu transplant hepatic cu durata de supravietuire <1 an
7. Pacientii cu varste <12 ani
8. Pacienții cu insuficiență renală cronica (rata de filtrare glomerulară <30 ml min la 1,73 m2 , creatinina mai mare de 2mg dl), aflati in dializa
Tratament COMBINAŢII (LEDIPASVIR + SOFOSBUVIR) – Harvoni 1cp/zi
Durata tratamentului :
1. 8 săptămâni pentru pacienţii cu fibroză F0-F3 naivi la interferon, fara complicatii si comorbiditati, genotip 1B
2. 12 săptămâni pentru:
  1. pacienţii cu fibroză F0-F3 experimentaţi la interferon, pacienţii cu ciroză hepatică compensată scor Child-Pugh A naivi sau experimentaţi la interferon, genotip 1B
  2. pacienţii cu genotip 1A, 4, 5 sau 6, cu F0-F3 sau ciroza hepatica compensata F4 grad de fibroză, naivi sau experimentaţi la tratamentul cu interferon
  3. pacienţii infectaţi VHC genotip 1A, 1B, 4, 5 sau 6, posttransplant hepatic
Monitorizarea tratamentului
1. În timpul tratamentului: Pacienţii cu infecție ocultă cu VHB (Ag HBs negativ, AcHBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă: ALT, AST. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor, se va repeta AgHBs şi ADN-VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se începe tratamentul pentru VHB.
2. La terminarea tratamentului: transaminazele serice, hemograma. La pacientii cu ciroza hepatica ( Fibroza F4): bilirubina, albumina, timp protrombina, INR pentru evaluarea scorului Child-Pugh
3. La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului: viremia cantitativă (RVS-12) : ARN-VHC
4. În cazul pacienţilor cu ciroză compensata Child A se recomandă determinarea ALT, AST, albumina, INR, alfa-fetoproteina serica şi evaluarea ecografică hepatică la interval de 6 luni, pentru aprecierea riscului de decompensare si supravegherea hepatocarcinomului. Se recomandă efectuarea endoscopiei digestive superioare la momentul inițial şi apoi la fiecare 3 ani în cazul eșecului terapeutic pentru aprecierea riscului de hemoragie digestiva.
Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
1. Răspuns virusologic susținut (RVS-12): ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni
  
  de la terminarea tratamentului.
2. Eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detecție la 12
  
  săptămâni de la terminarea tratamentului.
Prescriptori

Medicii pediatri cu supraspecializare/competenţă/atestat în gastroenterologie pediatrică, medicii gastroenterologi pediatri și medicii din specialitatea boli infecţioase aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate: Bucureşti, Bihor, Braşov, Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş şi CASAOPSNAJ.”

	Redacția Lex24 Drept la Sursa!
	Articole Urmărește

	Redacția Lex24
	Publicat in Repertoriu legislativ, 11/12/2024

Informatii Document

ANEXA

MODIFICĂRI ŞI COMPLETĂRI

la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008

După poziţia 279 se introduce o nouă poziție, poziția 280, cu următorul

cuprins:

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

Indicații

Criterii de includere

Criterii de excludere

Posologie

Monitorizare

Criterii de întrerupere a tratamentului

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.

Cancer mamar I.Indicații:

Criterii de includere:

Criterii de excludere:

Posologie:

Monitorizare:

Criterii de întrerupere a tratamentului

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală

Indicații

Criterii de includere:

Criterii de excludere:

Posologie

Monitorizare:

Criterii de întrerupere a tratamentului

VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală

Indicații

Criterii de includere

Criterii de excludere:

Posologie

Monitorizare:

Criterii de întrerupere a tratamentului

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală

Indicatii

Criterii de includere

Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel ca tratament de primă linie în neoplasmul ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate

Aceste indicații se codifică la prescriere, indiferent de indicație, prin codul 130 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, variant 999 coduri de boală

Criterii de excludere:

Posologie

Monitorizare:

Criterii de întrerupere a tratamentului

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală

Indicaţii

Criterii de includere

Criterii de excludere:

Posologie

Monitorizare

Criterii de întrerupere a tratamentului

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 228 cod (J05AX65-G7) se

abrogă.

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 247 cod (L01XC13): DCI PERTUZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

Indicație

Criterii de includere:

Criterii de excludere/întrerupere definitiva/temporara (la latitudinea medicului curant):

Durata tratamentului:

Schema terapeutică la trei săptămâni:

Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 267 cod (J05AX6) se

abrogă.

După protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 279 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 280cod (J05AP): DCI Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free) cu următorul cuprins:

“Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (J05AP): DCI Hepatită cronică şi Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free)

DCI: Sofosbuvirum+ Ledipasvirum (Harvoni)

DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum+ Ritonavirum (Viekirax) + Dasabuvirum (Exviera);

PACIENTII ADULTI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA ABSENTA PANA

LA MODERATĂ (FO – F2)

Criterii de includere

Evaluarea pre-terapeutică

Criterii de excludere/contraindicaţii

Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:

Harvoni: 1cpr pe zi cu sau fără alimente

sau

Viekirax 2 cpr dimineata + Exviera – 1 cpr. dimineaţa şi 1 cpr seara, cu alimente

Durata tratamentului:

Monitorizarea tratamentului In timpul tratamentului

La terminarea tratamentului: Transaminazele serice, Hemograma

La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului