Notă …
Aprobată prin ORDINUL nr. 141 din 28 februarie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 151 din 28 februarie 2017. +
Anexa nr. 1 (continuare) +
Cod formular specific: A001E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM– indicația obezitate-SECȚIUNEA I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ………………….2. CAS/nr. contract: ........../...................3. Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..............................CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II – date medicale" din Formularul specific cu codul: ……….7. Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduride boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduride boală): [][][]9. DCI recomandat: 1) ……….. DC (după caz) ……….2) ........... DC (după caz) ..........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NUSECȚIUNEA II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU ││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] ││(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) ││- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] ││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] ││(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] ││b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o ││dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] ││persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] ││(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] ││- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] ││- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] ││- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] ││- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] ││- steatoză [] │- apnee de somn [] ││- apnee de somn [] │- artroze [] ││- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] ││3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] ││(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] ││5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate ││fizică). │asociată [] ││4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără ││(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] ││a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU ││- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de ││- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit ││/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. ││- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). ││- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare ││- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU ││- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: ││- TGO/TGP [] │- glicemie [] ││- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ ││- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet ││b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] ││endocrine: │- colesterol total [] ││- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] ││- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] ││- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] ││c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] ││normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze ││vârstă) [] │crescute) [] ││ │- uree [] ││ │- creatinină [] ││ │b) EKG, Consult cardiologic [] ││ │c) Dozări hormonale: ││ │- TSH [] ││ │- Free T4 [] ││ │- catecolamine plasmatice/metaboliții ││ │lor la HTA [] ││ │- cortizol plasmatic [] ││ │- LH [] ││ │- FSH [] ││ │- PRL la femei cu dereglări ale ││ │ciclului menstrual [] ││ │- testosteron plasmatic la bărbați [] ││ │- prolactină la bărbați [] ││ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile ││ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):1. Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU- afectare renală []– afectare hepatică []- afectare colestatică []– afectare gastrointestinală []- afectare pulmonară []– paciente însărcinate/care alăptează []2. Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU– tiroidiene []- suprarenale []– hipotalamice tumorale []3. Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile deeficiență terapeutică [] DA [] NU4. Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU5. Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU6. Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU7. Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU││ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează ││ │venituri): ││1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 ││9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU││- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] ││- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] ││- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] ││pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] ││2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] ││metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor ││- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, ││- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU││insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] ││- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / ││- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu ││- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] ││- trigliceride serice [] │- colesterol total [] ││- TGO/TGP [] │- colesterol total [] ││- uree [] │- LDL-colesterol [] ││- creatinină [] │- HDL-colesterol [] ││3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] ││- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] ││- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU││4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU││ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] ││- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] ││- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: ││ │ [] DA [] NU││ │- cardio-vasculare [] ││ │- ortopedice [] │└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)1. Reacții adverse majore []2. Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) []3. Lipsa complianței pacientului []───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice șibuletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere apacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituiedocumentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. +
Cod formular specific: A008E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ................... ... 2.CAS/nr. contract: ………. / ………. … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4.Nume și prenume pacient: ……………………….CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............ ... 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1)……….. DC (după caz) ………. … 2)........... DC (după caz) .......... ... În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. … 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! ... 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] … 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALEA.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1.Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 și tip 3 ……….– diagnostic specific:a)enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][][] DA [] NU*1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor ... b)molecular*2 ………. data [][][][][][][][][] DA [] NU*2 prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21) … … … 2.Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:I.Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NUa)Retard de creștere: [] DA [] NU1)talia ………. cm/SDS ………. [] … 2)greutatea .......... kg/IMC .......... [] ... ... b)Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU1)splenectomie: [] DA [] NU ... dacă NU:2)volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 … 3)volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 … … c)Citopenie severă: [] DA [] NU1)Hb ………. g/dl ……….. <10 g dl [](datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU ... 2)trombocite ………. /mmc; <60.000/mmc [] … sau:3)neutropenie ………… /mmc; … sau:4)leucopenie simptomatică cu infecții … … d)Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NU ... e)Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU … f)Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NU ... ... II.Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NUa)Somatometrie: [] DA [] NU1)talia ………. cm/SDS ………. [] … 2)greutatea ...... kg/IMC .......... [] ... ... b)Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU1)splenectomie: [] DA [] NU ... dacă NU:2)volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100 … 3)volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100 … … c)Citopenie severă: [] DA [] NU1)Hb ………. g/dl ………… <9 g dl [](datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU ... 2)trombocite ………. /mmc; <60.000/mmc [] … sau:3)neutropenie ………… /mmc; … sau:4)leucopenie simptomatică cu infecții [] … … d)Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara; c) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NU ... e)Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU … … … 3.Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NU ... ... B.CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)1.Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 2.Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:a)Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU1)talia .......... cm/SDS ..........evoluție:– staționar [] ... – ameliorare [] ... – normalizare [] ... … 2)greutatea .......... kg/IMC ..........evoluție:– staționar [] ... – ameliorare [] ... – normalizare [] ... … … b)Organomegalia: [] DA [] NU1)splenectomie: [] DA [] NU … dacă NU:2)volumul splenic (cmc ………. mN*3………..)*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100evoluție:– agravare [] ... – ameliorare [] ... – staționară [] ... – normalizare [] ... … 3)volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) []*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100evoluție:– agravare [] … – ameliorare [] … – staționară [] … – normalizare [] … ... ... c)Citopenie:1)Hb .......... g/dlevoluție:– agravare [] ... – ameliorare [] ... – staționară [] ... – normalizare [] ... … 2)trombocite .......... /mmcevoluție:– agravare [] ... – ameliorare [] ... – staționară [] ... – normalizare [] ... … 3)neutrofile .......... /mmcevoluție:– agravare [] ... – ameliorare [] ... – staționară [] ... – normalizare [] ... … … d)Boală osoasă1)clinic (în ultimele 6 luni):– dureri [] … – crize osoase [] … – fracturi patologice [] … evoluție:– agravare [] … – staționară [] … – ameliorare … – normalizare [] … ... 2)IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):– inflitrare medulară [] … – leziuni litice [] … – infarcte osoase [] … – necroză vasculară [] … evoluție:– agravare [] … – staționară [] … – ameliorare [] … ... 3)Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:– osteopenie [] … – osteoporoză [] … … … … 4.Efecte adverse: [] DA [] NU– absente [] ... – prezente [] (enumerare): ......................... ... .................................................... … 5.Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ............................................................................. … … C.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1.Lipsa de complianță a pacientului [] … 2.Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). [] ... 3.Decesul pacientului [] … … Subsemnatul, dr ………., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 10-07-2019,
Formularul specific: A008E a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
)
+
(la 09-08-2022,
Formularul specific: B02BX04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022
)
+
Cod formular specific: H005E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ......................... ... 2.CAS / nr. contract: ………. /……. … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4.Nume și prenume pacient …………………….CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] ... 5.FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........ ... 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ............2) ……………. DC (după caz) ………… ... 10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][] ... 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**:** Se completează doar la "inițiere[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALE*1)*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularuluiA.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători ... 2.Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol. … I.Monoterapie cu analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)a)Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM … b)Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicații operatorii motivate în dosarul medical al pacientului ... c)Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecat … d)Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienți cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficiență cardiacă cu debit cardiac crescut● GH (OGTT) > 0,4 ng/ml sau media GH/24 ore ≥ 1 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)● IGF-1 crescut● Evaluări complementare:– PRL serică crescută ... – HbAlc crescută ... – Modificări de câmp vizual ... – Litiază biliară ... – Cardiomiopatie ... … … II.Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatina)Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. … b)Intoleranță la tratamentul cu analogi de somatostatină ... ... III.Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. ... b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă … c)Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. ... ... IV.Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația Ia)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt. ... b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă … c)Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt. ... ... V.Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt. ... b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă. … … … B.CRITERII DE CONTINUAREA TRATAMENTULUII.Monoterapie cu analog de somatostatin● Tratamentul cu ………. în doza de ……… a fost inițiat în luna …… anul ……. doza a fost crescută la ……… din luna ….. anul ….. și la …….. din luna …… anul ……● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică ......... din luna ...... anul .....● Tratamentul cu ………. în doza de ……… precedat de tratament cu ………. în doza de ……….., care nu a controlat boala începând cu luna ….. anul …..● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:PR 30 mg/14 zileAUTOGEL 120 mg/56 zileAUTOGEL 120 mg/28 zile● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de:20 mg/28 zile30 mg/28 zile40 mg/28 zile● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de:40 mg/28 zile60 mg/28 zile● Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii. … II.Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost inițiat în luna ..... anul ..... doza a fost crescută la ........ din luna ...... anul ......● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ……. a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ….. anul ……● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de:10 mg/zi20 mg/zi30 mg/zi● Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii. … III.Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost inițiat în luna ..... anul ......● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ………, asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna ….. anul ……● Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........ din luna ..... anul ......● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ….. anul ……● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de ..........● Tratament asociat cu Cabergolina …… mg/săpt. necesar controlului bolii. ... ... C.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUII.Analog de somatostatin1.Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt. … 2.Rezolvarea contraindicațiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat ... 3.Complianța scăzută/reacții adverse la tratament … … II.Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin1.Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului … 2.Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin de generația I sau II ... 3.Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial … 4.Complianța scăzută la tratament ... ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 29-07-2021,
Formularul specific H005E a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
)
+
Cod formular specific: H006C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ANALOGI DE SOMATOSTATINĂ ÎN
TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE
- tumori neuroendocrine +
Secţiunea IDATE GENERALE1.Unitatea medicală: ................................... ... 2.CAS / nr. contract: …………./……………… … 3.Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4.Nume și prenume pacient: …………………..CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][] ... 5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][] … 6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............... ... 7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere … 8.Încadrare medicament recomandat în Listă:[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][][] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][] … 9.DCI recomandat:1)…………………. DC (după caz) ………………… … 2)...................... DC (după caz) ..................... ... ... 10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][] … 11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**):**) Se completează doar la "inițiere"[] DA [] NU … +
Secţiunea IIDATE MEDICALEINDICAȚIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid și în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 și G2, de ansă mijlocie, care au progresat, și în tumorile neuroendocrinepancreatice și intestinale cu Ki-67 <10%.I.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU1.Diagnostic histopatologic de tumoră neuroendocrină G1/G2, cu imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE+/- marker specific pentru TNF pancreatice funcționale și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (<20%), cu tumoră prezentă sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator: [] DA [] NU ... 2.Tumori neuroendocrine avansate, nefuncționale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(<20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU … 3.Tumori neuroendocrine G1 și un subset G2 (indice Ki-67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (Studiul Clarinet) [] DA [] NU ... 4.Prezența elementelor clinice de sindrom carcinoid și unul dintre markerii serici crescuți (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU … 5.Tumoră neuroendocrină slab diferențiată, TNE G3 (inclusiv NET bronhopulmonar, nerezecabil sau metastazat - NCCN 2017 -), însoțită de elemente clinice de sindrom carcinoid și confirmate de un marker seric cu nivel crescut +/- prezența receptorilor de somatostatină SSTR 2 și SSTR 5 în masa tumorală: [] DA [] NU ... 6.Tumorile neuroendocrine bine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcție de hormonul secretat și imunohistochimia specifică) vor necesita și o corecție a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstrați în masa tumorală: [] DA [] NU … Criterii de includere în tratamentul cu analogi de somatostatină: unul din următoarele criterii combinate sau unicea.1+2 sau 1+3 sau 1+6 … b.4 ... c.5 … ... II.CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂa.simptomatologie clinică de sindrom carcinoid/sindrom funcțional [] ... b.markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific [] … c.evaluarea răspunsului tumoral (imagistic) [] ... NOTĂ: Prima evaluare se efectuează după 3-6 luni de tratament (a + b), apoi la 6 luni de tratament (a + b + c). Orice mărire a dozei de tratament (în limitele permise de protocol) necesită reevaluare la 3-6 luni (a + b).Rezultatele evaluării:● ameliorarea/controlarea simptomatologiei clinice: [] DA [] NU● scăderea/menținerea concentrațiilor plasmatice ale markerilor hormonali: [] DA [] NU● stabilizarea/reducerea volumului tumoral, evaluat imagistic, justifică menținerea aceleiași doze.● în caz contrar, se recomandă creșterea dozei, în limitele prevăzute de protocol: [] DA [] NU ... III.MONITORIZAREA TRATAMENTULUI:a.Există obligativitatea înscrierii pacientului de către medicul curant în Registrul Național de Tumori Endocrine de la Institutul Național de Endocrinologie, abilitat de către Ministerul Sănătății, din momentul în care acesta va deveni funcțional. [] ... b.Perioadele de timp la care se face monitorizarea de către medicul curant: endocrinolog/oncolog/gastroenterolog:● după 3-6 luni de tratament cu un analog de somatostatină la doza recomandată []● dacă se menține controlul terapeutic, cel puțin stabil sau beneficiu clinic, cu preparatul și doza recomandată anterior, reevaluarea se face la fiecare 6 luni de tratament []● dacă preparatul și doza recomandată de medicul curant nu sunt eficiente la 3 luni, se poate recomanda creșterea dozei, dar nu peste doza maximă recomandată în protocol, cu reevaluare după alte 3-6 luni. [] ... ... IV.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1.progresia bolii, evidențiată imagistic, pe doza maximă admisă (Octreotid LAR 60 mg/28 zile sau Somatuline autogel 120 mg/28 zile), dar în absența simptomatologiei clinice de sindrom carcinoid [] ... 2.apariția reacțiilor adverse severe sau a contraindicațiilor [] … 3.lipsa de complianță la tratament și monitorizare [] ... 4.decesul pacientului [] … … Subsemnatul, dr. …………….., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.Data: [][][][][][][][]Semnătura și parafa medicului curantOriginalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.(la 02-02-2021,
Formularul specific: H006C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
)
+
Cod formular specific: L004C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
– indicația cancer mamar – +
Secţiunea IDATE GENERALE
